Efeitos da firmeza do colchão na dor em pacientes com dor lombar crônica
Um estudo cruzado de quadrado latino dos efeitos da firmeza do colchão na dor em pacientes com dor lombar crônica
O objetivo principal do estudo é determinar se a firmeza do colchão afeta a dor em pacientes com dor lombar crônica. Nossa hipótese é que colchões que diferem em sua firmeza e suporte devem ter um efeito variável no nível de dor e incapacidade relacionada à dor dos pacientes com dor lombar. Buscamos também testar a hipótese de que o colchão ideal pode variar de pessoa para pessoa.
A este respeito, vamos testar:
- Se existe um único colchão superior aos outros em termos de redução da dor lombar e incapacidade relacionada à dor.
- Se o colchão ideal para reduzir a dor varia na população observada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos tratamentos são eficazes para a lombalgia crônica, distúrbio que acarreta custos sociais acentuados nos países desenvolvidos. Acredita-se que um colchão "confortável" desempenha um papel essencial, tanto na prevenção quanto na terapêutica da lombalgia crônica. No entanto, faltam evidências que apoiem os efeitos benéficos de diferentes níveis de colchão sobre a dor.
O objetivo principal do estudo é determinar se a firmeza do colchão afeta a dor em pacientes com dor lombar crônica. Nossa hipótese é que os colchões que diferem em sua firmeza e suporte devem ter efeitos variados no nível de dor e na incapacidade relacionada à dor dos pacientes com lombalgia. Buscamos também testar a hipótese de que o colchão ideal pode variar de pessoa para pessoa. A este respeito, vamos testar:
- se existe um único colchão que seja superior aos demais em termos de redução de lombalgia e incapacidade relacionada à dor e
- se o colchão ideal para reduzir a dor varia na população observada.
Os objetivos secundários são:
- determinar se existe relação entre firmeza do colchão e sono nessa população;
- determinar se existe relação entre dor e sono nessa população;
- determinar se as principais variáveis do sono (subjetivas ou objetivas) são fatores mediadores ou moderadores da relação entre colchão e nível de dor lombar (LBP) e incapacidade;
- determinar se diferentes superfícies de sono têm efeitos diferenciais nas medidas da função diária entre pacientes com lombalgia crônica;
- avaliar se o algoritmo proprietário de Kingsdown para selecionar o colchão ideal "se encaixa" com o melhor colchão do sujeito para reduzir a dor e melhorar o sono e as medidas do funcionamento diurno;
- para conduzir análises de regressão exploratória usando variáveis incluídas no algoritmo proprietário e outros dados demográficos e medidas de características físicas para prever o colchão "encaixado" ideal (ou seja, o colchão associado a classificações mais baixas de dor matinal, melhores medidas de sono e níveis ideais de função diurna) ;
- determinar se diferentes superfícies de sono têm efeitos diferenciais nas medidas de distúrbios do sono do parceiro;
- para determinar se existe uma relação entre o nível de dor do parceiro e os distúrbios do sono do parceiro.
Consulte "Critérios de elegibilidade" para obter informações sobre inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A localização da lombalgia deve ser inferior a T12 e superior à prega glútea e crônica (maior que 3 meses)
- Impressão global do paciente para dor de pelo menos 3 em uma escala de 1 a 5 (gravidade moderada)
- Escala Visual Analógica para Dor de pelo menos 40 em uma escala de 100 pontos (0 = sem dor; 100 = pior dor)
- Presença de força motora normal no exame
- Homem/mulher que fala e lê inglês entre 21 e 64 anos
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou médica que é diretamente responsável pela dor nas costas
- doença psiquiátrica
- Cirurgia relacionada às costas
- Abuso de substâncias
- Gravidez (própria ou parceira)
- Medicamentos que afetam o sono
- cirurgia recente
- Trauma físico recente
- Fibromialgia
- Estenose espinal
- Ciática
- Espondilolistese
- Espondiloartropatia
- Ciática
- Estenose espinal
- Fraturas vertebrais
- Artrite reumatoide
- Incapacidade de cumprir
- Distúrbios do sono não tratados
- Trabalhador noturno
- viagens frequentes
- Pai de criança menor de 2 anos
- Litígio pendente para problema de dor
- Uso de corticosteróide nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Firmeza do Colchão
|
Colchão atual e 6 firmezas experimentais de colchão, conforme definido por um dispositivo Comfort Support Analysis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: Diariamente e a cada 3 semanas
|
Diariamente e a cada 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor qualidade do sono
Prazo: Diário
|
Diário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Duke-Pain-1113291
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