Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van matrasstevigheid op pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn

8 januari 2013 bijgewerkt door: Sleep To Live Institute

Een Latin-Square Crossover-onderzoek naar de effecten van matrasstevigheid op pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de hardheid van de matras de pijn beïnvloedt bij patiënten met chronische lage rugpijn. Onze hypothese is dat matrassen die verschillen in hun stevigheid en ondersteuning een wisselend effect zouden moeten hebben op de mate van pijn en pijngerelateerde beperkingen van patiënten met lage rugpijn. We proberen ook de hypothese te testen dat de optimale matras van persoon tot persoon kan verschillen.

In dit verband testen we:

  1. Of er een enkele matras is die superieur is aan de andere wat betreft het verminderen van lage rugpijn en pijngerelateerde handicaps.
  2. Of de optimale matras voor het verminderen van pijn varieert in de geobserveerde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig behandelingen zijn effectief voor chronische lage rugpijn, een aandoening die in ontwikkelde landen duidelijke sociale kosten met zich meebrengt. Algemeen wordt aangenomen dat een "comfortabel" matras een essentiële rol speelt, zowel preventief als therapeutisch, bij chronische lage rugpijn. Er is echter geen bewijs dat de gunstige effecten van verschillende niveaus van matrasondersteuning op pijn ondersteunt.

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de hardheid van de matras de pijn beïnvloedt bij patiënten met chronische lage rugpijn. Onze hypothese is dat matrassen die verschillen in hun stevigheid en ondersteuning een wisselend effect zouden moeten hebben op de mate van pijn en pijngerelateerde beperkingen van LRP-patiënten. We proberen ook de hypothese te testen dat de optimale matras van persoon tot persoon kan verschillen. In dit verband testen we:

  1. of er een enkele matras is die superieur is aan de andere wat betreft het verminderen van lage rugpijn en pijngerelateerde handicaps en
  2. of de optimale matras voor het verminderen van pijn varieert in de geobserveerde populatie.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. om te bepalen of er een relatie is tussen matrashardheid en slaap bij deze populatie;
  2. om te bepalen of er een relatie is tussen pijn en slaap in deze populatie;
  3. om te bepalen of belangrijke slaapvariabelen (subjectief of objectief) mediërende of modererende factoren zijn van de relatie tussen matras en niveau van lage-rugpijn (LBP) en handicap;
  4. om te bepalen of verschillende slaapoppervlakken verschillende effecten hebben op metingen van het dagelijks functioneren bij patiënten met chronische lage rugpijn;
  5. om te evalueren of Kingsdown's eigen algoritme voor het selecteren van de optimale matras "past" bij de beste matras van de proefpersoon voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de slaap en metingen van het functioneren overdag;
  6. om verkennende regressieanalyses uit te voeren met behulp van variabelen die zijn opgenomen in het eigen algoritme en andere demografische gegevens en metingen van fysieke kenmerken om de optimale "fit" matras te voorspellen (d.w.z. de matras geassocieerd met de laagste ochtendpijnscores, de beste slaapmaatregelen en optimale niveaus van functioneren overdag) ;
  7. om te bepalen of verschillende slaapoppervlakken verschillende effecten hebben op metingen van partnerslaapverstoring;
  8. om te bepalen of er een verband bestaat tussen het pijnniveau van de partner en de slaapstoornissen van de partner.

Zie "Geschiktheidscriteria" voor informatie over opname en uitsluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Locatie van lage rugpijn moet lager zijn dan T12 en hoger dan de bilplooi en chronisch (langer dan 3 maanden)
  • Algemene indruk patiënt voor pijn van ten minste 3 op een schaal van 1-5 (matige ernst)
  • Visuele analoge schaal voor pijn van ten minste 40 op een schaal van 100 punten (0 = geen pijn; 100 = ergste pijn)
  • Aanwezigheid van normale motorische kracht op examen
  • Engels sprekende en lezende man/vrouw tussen de 21-64 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of medische aandoening die direct verantwoordelijk is voor rugpijn
  • Psychiatrische ziekte
  • Ruggerelateerde chirurgie
  • Middelenmisbruik
  • Zwangerschap (zelf of partner)
  • Slaapbeïnvloedende medicijnen
  • Recente operatie
  • Recent fysiek trauma
  • Fibromyalgie
  • Wervelkanaalstenose
  • Ischias
  • spondylolisthesis
  • Spondyloarthropathie
  • Ischias
  • Wervelkanaalstenose
  • Vertebrale fracturen
  • Reumatoïde artritis
  • Onvermogen om te voldoen
  • Onbehandelde slaapstoornissen
  • Medewerker nachtdienst
  • Veel reizen
  • Ouder van kind jonger dan 2 jaar
  • In afwachting van een rechtszaak wegens pijnkwestie
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matras stevigheid
Huidige matras en 6 experimentele hardheden van matras zoals gedefinieerd door een Comfort Support Analysis-apparaat.
Andere namen:
  • Koningsdown
  • Slaap om te leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Dagelijks en om de 3 weken
Dagelijks en om de 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Abonneren