- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01044121
Effecten van matrasstevigheid op pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn
Een Latin-Square Crossover-onderzoek naar de effecten van matrasstevigheid op pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn
Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de hardheid van de matras de pijn beïnvloedt bij patiënten met chronische lage rugpijn. Onze hypothese is dat matrassen die verschillen in hun stevigheid en ondersteuning een wisselend effect zouden moeten hebben op de mate van pijn en pijngerelateerde beperkingen van patiënten met lage rugpijn. We proberen ook de hypothese te testen dat de optimale matras van persoon tot persoon kan verschillen.
In dit verband testen we:
- Of er een enkele matras is die superieur is aan de andere wat betreft het verminderen van lage rugpijn en pijngerelateerde handicaps.
- Of de optimale matras voor het verminderen van pijn varieert in de geobserveerde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weinig behandelingen zijn effectief voor chronische lage rugpijn, een aandoening die in ontwikkelde landen duidelijke sociale kosten met zich meebrengt. Algemeen wordt aangenomen dat een "comfortabel" matras een essentiële rol speelt, zowel preventief als therapeutisch, bij chronische lage rugpijn. Er is echter geen bewijs dat de gunstige effecten van verschillende niveaus van matrasondersteuning op pijn ondersteunt.
Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of de hardheid van de matras de pijn beïnvloedt bij patiënten met chronische lage rugpijn. Onze hypothese is dat matrassen die verschillen in hun stevigheid en ondersteuning een wisselend effect zouden moeten hebben op de mate van pijn en pijngerelateerde beperkingen van LRP-patiënten. We proberen ook de hypothese te testen dat de optimale matras van persoon tot persoon kan verschillen. In dit verband testen we:
- of er een enkele matras is die superieur is aan de andere wat betreft het verminderen van lage rugpijn en pijngerelateerde handicaps en
- of de optimale matras voor het verminderen van pijn varieert in de geobserveerde populatie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om te bepalen of er een relatie is tussen matrashardheid en slaap bij deze populatie;
- om te bepalen of er een relatie is tussen pijn en slaap in deze populatie;
- om te bepalen of belangrijke slaapvariabelen (subjectief of objectief) mediërende of modererende factoren zijn van de relatie tussen matras en niveau van lage-rugpijn (LBP) en handicap;
- om te bepalen of verschillende slaapoppervlakken verschillende effecten hebben op metingen van het dagelijks functioneren bij patiënten met chronische lage rugpijn;
- om te evalueren of Kingsdown's eigen algoritme voor het selecteren van de optimale matras "past" bij de beste matras van de proefpersoon voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de slaap en metingen van het functioneren overdag;
- om verkennende regressieanalyses uit te voeren met behulp van variabelen die zijn opgenomen in het eigen algoritme en andere demografische gegevens en metingen van fysieke kenmerken om de optimale "fit" matras te voorspellen (d.w.z. de matras geassocieerd met de laagste ochtendpijnscores, de beste slaapmaatregelen en optimale niveaus van functioneren overdag) ;
- om te bepalen of verschillende slaapoppervlakken verschillende effecten hebben op metingen van partnerslaapverstoring;
- om te bepalen of er een verband bestaat tussen het pijnniveau van de partner en de slaapstoornissen van de partner.
Zie "Geschiktheidscriteria" voor informatie over opname en uitsluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Locatie van lage rugpijn moet lager zijn dan T12 en hoger dan de bilplooi en chronisch (langer dan 3 maanden)
- Algemene indruk patiënt voor pijn van ten minste 3 op een schaal van 1-5 (matige ernst)
- Visuele analoge schaal voor pijn van ten minste 40 op een schaal van 100 punten (0 = geen pijn; 100 = ergste pijn)
- Aanwezigheid van normale motorische kracht op examen
- Engels sprekende en lezende man/vrouw tussen de 21-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of medische aandoening die direct verantwoordelijk is voor rugpijn
- Psychiatrische ziekte
- Ruggerelateerde chirurgie
- Middelenmisbruik
- Zwangerschap (zelf of partner)
- Slaapbeïnvloedende medicijnen
- Recente operatie
- Recent fysiek trauma
- Fibromyalgie
- Wervelkanaalstenose
- Ischias
- spondylolisthesis
- Spondyloarthropathie
- Ischias
- Wervelkanaalstenose
- Vertebrale fracturen
- Reumatoïde artritis
- Onvermogen om te voldoen
- Onbehandelde slaapstoornissen
- Medewerker nachtdienst
- Veel reizen
- Ouder van kind jonger dan 2 jaar
- In afwachting van een rechtszaak wegens pijnkwestie
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matras stevigheid
|
Huidige matras en 6 experimentele hardheden van matras zoals gedefinieerd door een Comfort Support Analysis-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Dagelijks en om de 3 weken
|
Dagelijks en om de 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Duke-Pain-1113291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Future University in EgyptVoltooid