Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жесткости матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице

8 января 2013 г. обновлено: Sleep To Live Institute

Латинское перекрестное исследование влияния жесткости матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице

Основная цель исследования — определить, влияет ли жесткость матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице. Мы предполагаем, что матрасы, которые различаются по своей жесткости и поддержке, должны по-разному влиять на уровень боли у пациентов с болью в пояснице и инвалидность, связанную с болью. Мы также пытаемся проверить гипотезу о том, что оптимальный матрас может варьироваться от человека к человеку.

В связи с этим будем тестировать:

  1. Есть ли один матрас, который превосходит другие с точки зрения уменьшения боли в пояснице и инвалидности, связанной с болью.
  2. Различается ли оптимальный матрас для уменьшения боли в наблюдаемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немногие виды лечения эффективны при хронической боли в пояснице, расстройстве, которое вызывает заметные социальные издержки в развитых странах. Обычно считается, что «удобный» матрас играет важную роль как в профилактическом, так и в терапевтическом отношении при хронической боли в пояснице. Тем не менее, доказательства, подтверждающие благотворное влияние различных уровней поддержки матраса на боль, отсутствуют.

Основная цель исследования — определить, влияет ли жесткость матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице. Мы предполагаем, что матрасы, которые различаются по своей жесткости и поддержке, должны по-разному влиять на уровень боли и инвалидность, связанную с болью, у пациентов с БНС. Мы также пытаемся проверить гипотезу о том, что оптимальный матрас может варьироваться от человека к человеку. В связи с этим будем тестировать:

  1. существует ли один матрас, который превосходит другие с точки зрения уменьшения болей в пояснице и инвалидности, связанной с болью, и
  2. варьируется ли оптимальный матрас для уменьшения боли в наблюдаемой популяции.

Второстепенными целями являются:

  1. определить, существует ли связь между жесткостью матраса и сном в этой популяции;
  2. определить, есть ли связь между болью и сном в этой популяции;
  3. определить, являются ли ключевые переменные сна (субъективные или объективные) опосредующими или смягчающими факторами взаимосвязи между матрасом и уровнем боли в пояснице (LBP) и инвалидностью;
  4. определить, оказывают ли разные поверхности для сна различное влияние на показатели повседневного функционирования у пациентов с хронической БНС;
  5. оценить, соответствует ли запатентованный Kingsdown алгоритм выбора оптимального матраса лучшему матрасу субъекта для уменьшения боли и улучшения сна, а также показателей дневного функционирования;
  6. для проведения исследовательского регрессионного анализа с использованием переменных, включенных в запатентованный алгоритм, а также других демографических и физических характеристик для прогнозирования оптимального «подходящего» матраса (т. ;
  7. определить, по-разному ли влияют различные поверхности для сна на показатели нарушения сна партнера;
  8. определить, существует ли связь между уровнем боли у партнера и нарушениями сна у партнера.

Информацию о включении и исключении см. в разделе «Критерии приемлемости».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Локализация болей в пояснице должна быть ниже Т12 и выше ягодичной складки и хроническая (более 3 месяцев)
  • Общее впечатление пациента о боли не менее 3 баллов по шкале от 1 до 5 (умеренная степень тяжести)
  • Визуальная аналоговая шкала боли не менее 40 баллов по 100-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль)
  • Наличие нормальной двигательной силы на экзамене
  • Англоговорящие и читающие мужчина/женщина в возрасте от 21 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Неврологическое или соматическое заболевание, непосредственно ответственное за боль в спине.
  • Психиатрическое заболевание
  • Хирургия спины
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность (сама или партнер)
  • Лекарства, влияющие на сон
  • Недавняя операция
  • Недавняя физическая травма
  • Фибромиалгия
  • Стеноз позвоночного канала
  • радикулит
  • спондилолистез
  • Спондилоартропатия
  • радикулит
  • Стеноз позвоночного канала
  • Позвоночные переломы
  • Ревматоидный артрит
  • Неспособность соблюдать
  • Нелеченные расстройства сна
  • Работник ночной смены
  • Частые поездки
  • Родитель ребенка до 2 лет
  • Ожидание судебного разбирательства по проблеме боли
  • Использование кортикостероидов в течение последних 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жесткость матраса
Текущий матрас и 6 экспериментальных вариантов жесткости матраса, определенные прибором анализа поддержки комфорта.
Другие имена:
  • Кингсдаун
  • Спать, чтобы жить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Ежедневно и каждые 3 недели
Ежедневно и каждые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества сна
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться