- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01044121
Влияние жесткости матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице
Латинское перекрестное исследование влияния жесткости матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице
Основная цель исследования — определить, влияет ли жесткость матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице. Мы предполагаем, что матрасы, которые различаются по своей жесткости и поддержке, должны по-разному влиять на уровень боли у пациентов с болью в пояснице и инвалидность, связанную с болью. Мы также пытаемся проверить гипотезу о том, что оптимальный матрас может варьироваться от человека к человеку.
В связи с этим будем тестировать:
- Есть ли один матрас, который превосходит другие с точки зрения уменьшения боли в пояснице и инвалидности, связанной с болью.
- Различается ли оптимальный матрас для уменьшения боли в наблюдаемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немногие виды лечения эффективны при хронической боли в пояснице, расстройстве, которое вызывает заметные социальные издержки в развитых странах. Обычно считается, что «удобный» матрас играет важную роль как в профилактическом, так и в терапевтическом отношении при хронической боли в пояснице. Тем не менее, доказательства, подтверждающие благотворное влияние различных уровней поддержки матраса на боль, отсутствуют.
Основная цель исследования — определить, влияет ли жесткость матраса на боль у пациентов с хронической болью в пояснице. Мы предполагаем, что матрасы, которые различаются по своей жесткости и поддержке, должны по-разному влиять на уровень боли и инвалидность, связанную с болью, у пациентов с БНС. Мы также пытаемся проверить гипотезу о том, что оптимальный матрас может варьироваться от человека к человеку. В связи с этим будем тестировать:
- существует ли один матрас, который превосходит другие с точки зрения уменьшения болей в пояснице и инвалидности, связанной с болью, и
- варьируется ли оптимальный матрас для уменьшения боли в наблюдаемой популяции.
Второстепенными целями являются:
- определить, существует ли связь между жесткостью матраса и сном в этой популяции;
- определить, есть ли связь между болью и сном в этой популяции;
- определить, являются ли ключевые переменные сна (субъективные или объективные) опосредующими или смягчающими факторами взаимосвязи между матрасом и уровнем боли в пояснице (LBP) и инвалидностью;
- определить, оказывают ли разные поверхности для сна различное влияние на показатели повседневного функционирования у пациентов с хронической БНС;
- оценить, соответствует ли запатентованный Kingsdown алгоритм выбора оптимального матраса лучшему матрасу субъекта для уменьшения боли и улучшения сна, а также показателей дневного функционирования;
- для проведения исследовательского регрессионного анализа с использованием переменных, включенных в запатентованный алгоритм, а также других демографических и физических характеристик для прогнозирования оптимального «подходящего» матраса (т. ;
- определить, по-разному ли влияют различные поверхности для сна на показатели нарушения сна партнера;
- определить, существует ли связь между уровнем боли у партнера и нарушениями сна у партнера.
Информацию о включении и исключении см. в разделе «Критерии приемлемости».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Локализация болей в пояснице должна быть ниже Т12 и выше ягодичной складки и хроническая (более 3 месяцев)
- Общее впечатление пациента о боли не менее 3 баллов по шкале от 1 до 5 (умеренная степень тяжести)
- Визуальная аналоговая шкала боли не менее 40 баллов по 100-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 100 = сильная боль)
- Наличие нормальной двигательной силы на экзамене
- Англоговорящие и читающие мужчина/женщина в возрасте от 21 до 64 лет
Критерий исключения:
- Неврологическое или соматическое заболевание, непосредственно ответственное за боль в спине.
- Психиатрическое заболевание
- Хирургия спины
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность (сама или партнер)
- Лекарства, влияющие на сон
- Недавняя операция
- Недавняя физическая травма
- Фибромиалгия
- Стеноз позвоночного канала
- радикулит
- спондилолистез
- Спондилоартропатия
- радикулит
- Стеноз позвоночного канала
- Позвоночные переломы
- Ревматоидный артрит
- Неспособность соблюдать
- Нелеченные расстройства сна
- Работник ночной смены
- Частые поездки
- Родитель ребенка до 2 лет
- Ожидание судебного разбирательства по проблеме боли
- Использование кортикостероидов в течение последних 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жесткость матраса
|
Текущий матрас и 6 экспериментальных вариантов жесткости матраса, определенные прибором анализа поддержки комфорта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Ежедневно и каждые 3 недели
|
Ежедневно и каждые 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: Ежедневно
|
Ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Duke-Pain-1113291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты