Efectos de la firmeza del colchón sobre el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico
Un estudio cruzado de cuadrado latino de los efectos de la firmeza del colchón sobre el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo principal del estudio es determinar si la firmeza del colchón afecta el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico. Nuestra hipótesis es que los colchones que difieren en su firmeza y soporte deberían tener un efecto variable en el nivel de dolor y la discapacidad relacionada con el dolor de los pacientes con dolor lumbar. También buscamos probar la hipótesis de que el colchón óptimo puede variar de persona a persona.
En este sentido, probaremos:
- Si existe un solo colchón que sea superior a los demás en términos de reducción del dolor lumbar y la discapacidad relacionada con el dolor.
- Si el colchón óptimo para reducir el dolor varía en la población observada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos tratamientos son efectivos para el dolor lumbar crónico, un trastorno que causa costos sociales marcados en los países desarrollados. Se suele suponer que un colchón "cómodo" desempeña un papel esencial, tanto a nivel preventivo como terapéutico, en el dolor lumbar crónico. Sin embargo, faltan pruebas que respalden los efectos beneficiosos de los diferentes niveles de soporte del colchón sobre el dolor.
El objetivo principal del estudio es determinar si la firmeza del colchón afecta el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico. Nuestra hipótesis es que los colchones que difieren en su firmeza y soporte deberían tener efectos variables en el nivel de dolor y la discapacidad relacionada con el dolor de los pacientes con dolor lumbar. También buscamos probar la hipótesis de que el colchón óptimo puede variar de persona a persona. En este sentido, probaremos:
- si existe un solo colchón que sea superior a los demás en términos de reducción del dolor lumbar y la discapacidad relacionada con el dolor y
- si el colchón óptimo para reducir el dolor varía en la población observada.
Los objetivos secundarios son:
- determinar si existe relación entre la firmeza del colchón y el sueño en esta población;
- determinar si existe relación entre el dolor y el sueño en esta población;
- determinar si las variables clave del sueño (subjetivas u objetivas) son factores mediadores o moderadores de la relación entre el colchón y el nivel de dolor lumbar (LBP) y la discapacidad;
- determinar si diferentes superficies para dormir tienen efectos diferenciales en las medidas de la función diaria entre pacientes con dolor lumbar crónico;
- evaluar si el algoritmo propietario de Kingsdown para seleccionar el colchón óptimo "encaja" con el mejor colchón del sujeto para reducir el dolor y mejorar el sueño y las medidas del funcionamiento diurno;
- para realizar análisis de regresión exploratoria utilizando variables incluidas en el algoritmo patentado y otros datos demográficos y medidas de características físicas para predecir el colchón de "ajuste" óptimo (es decir, el colchón asociado con las calificaciones más bajas de dolor matutino, las mejores medidas de sueño y los niveles óptimos de función diurna) ;
- determinar si diferentes superficies para dormir tienen efectos diferenciales en las medidas de alteración del sueño en la pareja;
- para determinar si existe una relación entre el nivel de dolor de la pareja y los trastornos del sueño de la pareja.
Consulte "Criterios de elegibilidad" para obtener información sobre inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La localización de la lumbalgia debe ser inferior a T12 y superior al pliegue glúteo y crónica (mayor de 3 meses)
- Impresión global del paciente para el dolor de al menos 3 en una escala de 1 a 5 (gravedad moderada)
- Escala analógica visual para el dolor de al menos 40 en una escala de 100 puntos (0 = sin dolor; 100 = peor dolor)
- Presencia de fuerza motora normal en el examen
- Hombre/mujer que habla inglés y lee entre las edades de 21-64
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o médica que es directamente responsable del dolor de espalda
- enfermedad psiquiátrica
- Cirugía relacionada con la espalda
- Abuso de sustancias
- Embarazo (propio o de pareja)
- Medicamentos que afectan el sueño
- Cirugía reciente
- Trauma físico reciente
- fibromialgia
- Estenosis espinal
- Ciática
- espondilolistesis
- espondiloartropatía
- Ciática
- Estenosis espinal
- Fracturas Vertebrales
- Artritis reumatoide
- Incapacidad para cumplir
- Trastornos del sueño no tratados
- trabajador del turno de noche
- viajes frecuentes
- Padre de niño menor de 2 años
- Litigio pendiente por tema de dolor
- Uso de corticoides en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Firmeza del colchón
|
Colchón actual y 6 firmezas experimentales de colchón definidas por un dispositivo de análisis de soporte de comodidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente y cada 3 semanas
|
Diariamente y cada 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: A diario
|
A diario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Duke-Pain-1113291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamientoHER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoPorcelana
-
Aminex Therapeutics, Inc.ReclutamientoMelanoma (cáncer de piel) | HER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoEstados Unidos