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慢性腰痛患者の痛みに対するマットレスの硬さの影響

2013年1月8日 更新者：Sleep To Live Institute

慢性腰痛患者の痛みに対するマットレスの硬さの影響に関するラテンスクエアクロスオーバー研究

主な研究目的は、マットレスの硬さが慢性腰痛患者の痛みに影響するかどうかを判断することです。 硬さとサポートが異なるマットレスは、腰痛患者の痛みのレベルと痛みに関連する障害にさまざまな影響を与えるはずであるという仮説を立てています. また、最適なマットレスは人によって異なる可能性があるという仮説を検証しようとしています.

これに関して、次のことをテストします。

  1. 腰痛や痛みに関連する障害を軽減するという点で、他のマットレスよりも優れている単一のマットレスがあるかどうか。
  2. 痛みを軽減するための最適なマットレスが観察された母集団で異なるかどうか。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

先進国で顕著な社会的損失を引き起こす疾患である慢性腰痛に有効な治療法はほとんどありません。 「快適な」マットレスは、慢性的な腰痛の予防と治療の両面で重要な役割を果たしていると一般的に考えられています。 しかし、さまざまなレベルのマットレスサポートが痛みに及ぼす有益な効果を裏付ける証拠はありません。

主な研究目的は、マットレスの硬さが慢性腰痛患者の痛みに影響するかどうかを判断することです。 硬さとサポートが異なるマットレスは、LBP患者の痛みのレベルと痛みに関連する障害にさまざまな影響を与えるはずであるという仮説を立てています. また、最適なマットレスは人によって異なる可能性があるという仮説を検証しようとしています. これに関して、次のことをテストします。

  1. 腰痛や痛みによる障害を軽減する点で他のマットレスよりも優れている単一のマットレスがあるかどうか、および
  2. 痛みを軽減するための最適なマットレスが観察された集団で異なるかどうか。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. この母集団のマットレスの硬さと睡眠に関係があるかどうかを判断する。
  2. この集団で痛みと睡眠に関係があるかどうかを判断します。
  3. 主要な睡眠変数 (主観的または客観的) が、マットレスと腰痛 (LBP) および障害のレベルとの関係の媒介因子または緩和因子であるかどうかを判断する。
  4. 慢性LBP患者の日常機能の測定値に対して、睡眠面の違いが異なる影響を与えるかどうかを判断する。
  5. 最適なマットレスを選択するための Kingsdown 独自のアルゴリズムが、痛みを軽減し、睡眠と日中の機能の測定を改善するための被験者の最良のマットレスに「適合」するかどうかを評価します。
  6. 独自のアルゴリズムに含まれる変数と、その他の人口統計学および身体的特徴の尺度を使用して、探索的回帰分析を実施し、最適な「フィット」マットレス (つまり、朝の痛みの評価が最も低く、睡眠の尺度が最も低く、日中の機能の最適なレベルに関連するマットレス) を予測します。 ;
  7. 異なる睡眠面がパートナーの睡眠障害の測定に異なる影響を与えるかどうかを判断する;
  8. パートナーの痛みのレベルとパートナーの睡眠障害の間に関係があるかどうかを判断します。

包含および除外情報については、「適格基準」を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛の場所は、T12 より下、臀部より上で、慢性的 (3 か月以上) でなければなりません。
  • 1-5スケールで少なくとも3の痛みに対する患者の全体的な印象（中程度の重症度）
  • -100ポイントスケールで少なくとも40の痛みのビジュアルアナログスケール（0 =痛みなし; 100 =最悪の痛み）
  • 検査での正常な運動強度の存在
  • 21 歳から 64 歳までの英語を話すおよび読む男性/女性

除外基準:

  • 背中の痛みの直接的な原因となる神経疾患または医学的疾患
  • 精神疾患
  • 背中関連手術
  • 薬物乱用
  • 妊娠（本人またはパートナー）
  • 睡眠に影響を与える薬
  • 最近の手術
  • 最近の身体的外傷
  • 線維筋痛症
  • 脊柱管狭窄症
  • 坐骨神経痛
  • 脊椎すべり症
  • 脊椎関節症
  • 坐骨神経痛
  • 脊柱管狭窄症
  • 脊椎骨折
  • 関節リウマチ
  • 準拠できない
  • 未治療の睡眠障害
  • 夜勤者
  • 頻繁な旅行
  • 2歳未満のお子様の保護者
  • 痛みの問題で係争中の訴訟
  • 過去 90 日間のコルチコステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マットレスの硬さ
他の：マットレスの硬さ
現在のマットレスと、コンフォート サポート分析デバイスによって定義されたマットレスの 6 つの実験的硬さ。
他の名前：
  • キングスダウン
  • 生きるために眠る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの軽減
時間枠：毎日および 3 週間ごと
毎日および 3 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠の質の改善
時間枠：毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sleep To Live Institute

協力者

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Robert Oexman, DC、Sleep To Live Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Duke-Pain-1113291

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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