Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av madrassens fasthet på smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta

8 januari 2013 uppdaterad av: Sleep To Live Institute

En Latin-Square Crossover-studie av effekterna av madrassens fasthet på smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Det primära studiens mål är att avgöra om madrassens fasthet påverkar smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Vi antar att madrasser som skiljer sig åt i sin fasthet och stöd bör ha en varierande effekt på ländryggssmärta patienters nivå av smärta och smärtrelaterade funktionsnedsättningar. Vi försöker också testa hypotesen att den optimala madrassen kan variera från person till person.

I detta avseende kommer vi att testa:

  1. Om det finns en enda madrass som är överlägsen de andra när det gäller att minska ländryggssmärtor och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
  2. Huruvida den optimala madrassen för att minska smärta varierar i den observerade populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få behandlingar är effektiva för kronisk ländryggssmärta, en störning som orsakar betydande sociala kostnader i utvecklade länder. En "bekväm" madrass antas vanligtvis spela en väsentlig roll, både förebyggande och terapeutiskt vid kronisk ländryggssmärta. Det saknas dock bevis som stöder de gynnsamma effekterna av olika nivåer av madrassstöd på smärta.

Det primära studiens mål är att avgöra om madrassens fasthet påverkar smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Vi antar att madrasser som skiljer sig åt i sin fasthet och stöd bör ha en varierande effekt på LBP-patienters nivå av smärta och smärtrelaterade funktionsnedsättningar. Vi försöker också testa hypotesen att den optimala madrassen kan variera från person till person. I detta avseende kommer vi att testa:

  1. om det finns en enda madrass som är överlägsen de andra när det gäller att minska ländryggssmärtor och smärtrelaterad funktionsnedsättning och
  2. om den optimala madrassen för att minska smärta varierar i den observerade populationen.

De sekundära målen är:

  1. att avgöra om det finns ett samband mellan madrassens fasthet och sömn i denna population;
  2. att avgöra om det finns ett samband mellan smärta och sömn i denna population;
  3. att avgöra om viktiga sömnvariabler (subjektiva eller objektiva) är medierande eller modererande faktorer för sambandet mellan madrass och nivå av ländryggssmärta (LBP) och funktionshinder;
  4. att avgöra om olika sömnytor har olika effekter på mått på daglig funktion hos patienter med kronisk LBP;
  5. att utvärdera om Kingsdowns egenutvecklade algoritm för att välja optimal madrass "passar" med försökspersonens bästa madrass för att minska smärta och förbättra sömnen och mätningar av funktion under dagtid;
  6. att utföra utforskande regressionsanalyser med hjälp av variabler som ingår i den proprietära algoritmen och annan demografi och mått på fysiska egenskaper för att förutsäga den optimala "passformen" madrassen (dvs madrassen som är förknippad med lägsta morgonsmärta, bästa sömnmått och optimala nivåer av dagtidsfunktion) ;
  7. att avgöra om olika sömnytor har olika effekter på mått på partnersömnstörningar;
  8. för att avgöra om det finns ett samband mellan partnerns smärtnivå och partnerns sömnstörningar.

Se "Kvalificeringskriterier" för information om inkludering och uteslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländryggssmärtan måste vara sämre än T12 och överlägsen glutealvecket och kronisk (mer än 3 månader)
  • Patient Global Impression for Pain av minst 3 på en skala 1-5 (måttlig svårighetsgrad)
  • Visuell analog skala för smärta på minst 40 på en 100-gradig skala (0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan)
  • Närvaro av normal motorisk styrka vid undersökning
  • Engelsktalande och läsande man/kvinna mellan 21-64 år

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller medicinsk sjukdom som är direkt ansvarig för ryggsmärtor
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Ryggrelaterad operation
  • Drogmissbruk
  • Graviditet (själv eller partner)
  • Sömnpåverkande mediciner
  • Senaste operationen
  • Nyligen fysiskt trauma
  • Fibromyalgi
  • Spinal stenos
  • Ischias
  • Spondylolistes
  • Spondyloartropati
  • Ischias
  • Spinal stenos
  • Kotfrakturer
  • Reumatism
  • Oförmåga att följa
  • Obehandlade sömnstörningar
  • Nattskiftsarbetare
  • Frekventa resor
  • Förälder till barn under 2 år
  • Pågående rättstvist för smärtfråga
  • Kortikosteroidanvändning under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Madrass fasthet
Nuvarande madrass och 6 experimentella fastheter hos madrassen som definieras av en Comfort Support Analysis-enhet.
Andra namn:
  • Kingsdown
  • Sova för att leva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av smärta
Tidsram: Dagligen och var tredje vecka
Dagligen och var tredje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen
Dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera