- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01044121
Effekter av madrassens fasthet på smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta
En Latin-Square Crossover-studie av effekterna av madrassens fasthet på smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Det primära studiens mål är att avgöra om madrassens fasthet påverkar smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Vi antar att madrasser som skiljer sig åt i sin fasthet och stöd bör ha en varierande effekt på ländryggssmärta patienters nivå av smärta och smärtrelaterade funktionsnedsättningar. Vi försöker också testa hypotesen att den optimala madrassen kan variera från person till person.
I detta avseende kommer vi att testa:
- Om det finns en enda madrass som är överlägsen de andra när det gäller att minska ländryggssmärtor och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
- Huruvida den optimala madrassen för att minska smärta varierar i den observerade populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få behandlingar är effektiva för kronisk ländryggssmärta, en störning som orsakar betydande sociala kostnader i utvecklade länder. En "bekväm" madrass antas vanligtvis spela en väsentlig roll, både förebyggande och terapeutiskt vid kronisk ländryggssmärta. Det saknas dock bevis som stöder de gynnsamma effekterna av olika nivåer av madrassstöd på smärta.
Det primära studiens mål är att avgöra om madrassens fasthet påverkar smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Vi antar att madrasser som skiljer sig åt i sin fasthet och stöd bör ha en varierande effekt på LBP-patienters nivå av smärta och smärtrelaterade funktionsnedsättningar. Vi försöker också testa hypotesen att den optimala madrassen kan variera från person till person. I detta avseende kommer vi att testa:
- om det finns en enda madrass som är överlägsen de andra när det gäller att minska ländryggssmärtor och smärtrelaterad funktionsnedsättning och
- om den optimala madrassen för att minska smärta varierar i den observerade populationen.
De sekundära målen är:
- att avgöra om det finns ett samband mellan madrassens fasthet och sömn i denna population;
- att avgöra om det finns ett samband mellan smärta och sömn i denna population;
- att avgöra om viktiga sömnvariabler (subjektiva eller objektiva) är medierande eller modererande faktorer för sambandet mellan madrass och nivå av ländryggssmärta (LBP) och funktionshinder;
- att avgöra om olika sömnytor har olika effekter på mått på daglig funktion hos patienter med kronisk LBP;
- att utvärdera om Kingsdowns egenutvecklade algoritm för att välja optimal madrass "passar" med försökspersonens bästa madrass för att minska smärta och förbättra sömnen och mätningar av funktion under dagtid;
- att utföra utforskande regressionsanalyser med hjälp av variabler som ingår i den proprietära algoritmen och annan demografi och mått på fysiska egenskaper för att förutsäga den optimala "passformen" madrassen (dvs madrassen som är förknippad med lägsta morgonsmärta, bästa sömnmått och optimala nivåer av dagtidsfunktion) ;
- att avgöra om olika sömnytor har olika effekter på mått på partnersömnstörningar;
- för att avgöra om det finns ett samband mellan partnerns smärtnivå och partnerns sömnstörningar.
Se "Kvalificeringskriterier" för information om inkludering och uteslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärtan måste vara sämre än T12 och överlägsen glutealvecket och kronisk (mer än 3 månader)
- Patient Global Impression for Pain av minst 3 på en skala 1-5 (måttlig svårighetsgrad)
- Visuell analog skala för smärta på minst 40 på en 100-gradig skala (0 = ingen smärta; 100 = värsta smärtan)
- Närvaro av normal motorisk styrka vid undersökning
- Engelsktalande och läsande man/kvinna mellan 21-64 år
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller medicinsk sjukdom som är direkt ansvarig för ryggsmärtor
- Psykiatrisk sjukdom
- Ryggrelaterad operation
- Drogmissbruk
- Graviditet (själv eller partner)
- Sömnpåverkande mediciner
- Senaste operationen
- Nyligen fysiskt trauma
- Fibromyalgi
- Spinal stenos
- Ischias
- Spondylolistes
- Spondyloartropati
- Ischias
- Spinal stenos
- Kotfrakturer
- Reumatism
- Oförmåga att följa
- Obehandlade sömnstörningar
- Nattskiftsarbetare
- Frekventa resor
- Förälder till barn under 2 år
- Pågående rättstvist för smärtfråga
- Kortikosteroidanvändning under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Madrass fasthet
|
Nuvarande madrass och 6 experimentella fastheter hos madrassen som definieras av en Comfort Support Analysis-enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av smärta
Tidsram: Dagligen och var tredje vecka
|
Dagligen och var tredje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen
|
Dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Duke-Pain-1113291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien