Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ twardości materaca na ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sleep To Live Institute

Krzyżowe badanie wpływu twardości materaca na ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Podstawowym celem badań jest określenie, czy twardość materaca wpływa na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Stawiamy hipotezę, że materace różniące się twardością i podparciem powinny mieć różny wpływ na poziom bólu krzyża u pacjentów i niepełnosprawność związaną z bólem. Staramy się również przetestować hipotezę, że optymalny materac może się różnić w zależności od osoby.

W tym zakresie przetestujemy:

  1. Czy istnieje jeden materac, który jest lepszy od innych pod względem zmniejszenia bólu krzyża i niepełnosprawności związanej z bólem.
  2. Czy optymalny materac do zmniejszania bólu zmienia się w obserwowanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele metod leczenia jest skutecznych w przypadku przewlekłego bólu krzyża, zaburzenia, które powoduje znaczne koszty społeczne w krajach rozwiniętych. Powszechnie przyjmuje się, że „wygodny” materac odgrywa zasadniczą rolę, zarówno w profilaktyce, jak i terapii przewlekłego bólu krzyża. Brakuje jednak dowodów potwierdzających korzystny wpływ różnych poziomów podparcia materaca na ból.

Podstawowym celem badań jest określenie, czy twardość materaca wpływa na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Stawiamy hipotezę, że materace różniące się twardością i podparciem powinny mieć różny wpływ na poziom bólu pacjentów z LBP i związaną z nim niepełnosprawność. Staramy się również przetestować hipotezę, że optymalny materac może się różnić w zależności od osoby. W tym zakresie przetestujemy:

  1. czy istnieje jeden materac, który jest lepszy od innych pod względem zmniejszania bólu krzyża i niepełnosprawności związanej z bólem oraz
  2. czy optymalny materac do zmniejszania bólu różni się w obserwowanej populacji.

Cele drugorzędne to:

  1. ustalenie, czy istnieje związek między twardością materaca a snem w tej populacji;
  2. ustalenie, czy istnieje związek między bólem a snem w tej populacji;
  3. ustalenie, czy kluczowe zmienne dotyczące snu (subiektywne lub obiektywne) są czynnikami pośredniczącymi lub moderującymi związek między materacem a poziomem bólu krzyża (LBP) i niepełnosprawnością;
  4. w celu ustalenia, czy różne powierzchnie do spania mają zróżnicowany wpływ na miary codziennej funkcji wśród pacjentów z przewlekłym LBP;
  5. ocenić, czy zastrzeżony algorytm firmy Kingsdown służący do wyboru optymalnego materaca „pasuje” do najlepszego materaca pacjenta w celu zmniejszenia bólu i poprawy snu oraz pomiarów funkcjonowania w ciągu dnia;
  6. przeprowadzać eksploracyjne analizy regresji przy użyciu zmiennych zawartych w zastrzeżonym algorytmie oraz innych danych demograficznych i miar cech fizycznych w celu przewidzenia optymalnego „dopasowanego” materaca (tj. ;
  7. określenie, czy różne powierzchnie do spania mają zróżnicowany wpływ na pomiary zaburzeń snu u partnera;
  8. w celu ustalenia, czy istnieje związek między poziomem bólu partnera a zaburzeniami snu partnera.

Informacje o włączeniu i wykluczeniu można znaleźć w sekcji „Kryteria kwalifikowalności”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalizacja bólu krzyża musi być niższa niż T12 i wyższa niż fałd pośladkowy i przewlekły (powyżej 3 miesięcy)
  • Ogólne wrażenie bólu pacjenta co najmniej 3 w skali 1-5 (umiarkowane nasilenie)
  • Wizualna skala analogowa bólu co najmniej 40 na 100-punktowej skali (0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból)
  • Obecność normalnej siły motorycznej na egzaminie
  • Mężczyzna/kobieta mówiący i czytający po angielsku w wieku od 21 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna lub medyczna, która jest bezpośrednio odpowiedzialna za ból pleców
  • Choroba psychiczna
  • Operacja związana z plecami
  • Nadużywanie substancji
  • Ciąża (własna lub partnerska)
  • Leki wpływające na sen
  • Niedawna operacja
  • Niedawny uraz fizyczny
  • Fibromialgia
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Rwa kulszowa
  • kręgozmyk
  • Spondyloartropatia
  • Rwa kulszowa
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Złamania kręgów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niezdolność do przestrzegania
  • Nieleczone zaburzenia snu
  • Pracownik zmiany nocnej
  • Częste podróże
  • Rodzic dziecka do lat 2
  • Toczy się postępowanie sądowe dotyczące problemu z bólem
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Twardość materaca
Bieżący materac i 6 eksperymentalnych twardości materaca zdefiniowanych przez urządzenie do analizy podparcia komfortu.
Inne nazwy:
  • Kingsdown
  • Spać, aby żyć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Codziennie i co 3 tygodnie
Codziennie i co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Subskrybuj