- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01044121
Wpływ twardości materaca na ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Krzyżowe badanie wpływu twardości materaca na ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Podstawowym celem badań jest określenie, czy twardość materaca wpływa na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Stawiamy hipotezę, że materace różniące się twardością i podparciem powinny mieć różny wpływ na poziom bólu krzyża u pacjentów i niepełnosprawność związaną z bólem. Staramy się również przetestować hipotezę, że optymalny materac może się różnić w zależności od osoby.
W tym zakresie przetestujemy:
- Czy istnieje jeden materac, który jest lepszy od innych pod względem zmniejszenia bólu krzyża i niepełnosprawności związanej z bólem.
- Czy optymalny materac do zmniejszania bólu zmienia się w obserwowanej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewiele metod leczenia jest skutecznych w przypadku przewlekłego bólu krzyża, zaburzenia, które powoduje znaczne koszty społeczne w krajach rozwiniętych. Powszechnie przyjmuje się, że „wygodny” materac odgrywa zasadniczą rolę, zarówno w profilaktyce, jak i terapii przewlekłego bólu krzyża. Brakuje jednak dowodów potwierdzających korzystny wpływ różnych poziomów podparcia materaca na ból.
Podstawowym celem badań jest określenie, czy twardość materaca wpływa na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Stawiamy hipotezę, że materace różniące się twardością i podparciem powinny mieć różny wpływ na poziom bólu pacjentów z LBP i związaną z nim niepełnosprawność. Staramy się również przetestować hipotezę, że optymalny materac może się różnić w zależności od osoby. W tym zakresie przetestujemy:
- czy istnieje jeden materac, który jest lepszy od innych pod względem zmniejszania bólu krzyża i niepełnosprawności związanej z bólem oraz
- czy optymalny materac do zmniejszania bólu różni się w obserwowanej populacji.
Cele drugorzędne to:
- ustalenie, czy istnieje związek między twardością materaca a snem w tej populacji;
- ustalenie, czy istnieje związek między bólem a snem w tej populacji;
- ustalenie, czy kluczowe zmienne dotyczące snu (subiektywne lub obiektywne) są czynnikami pośredniczącymi lub moderującymi związek między materacem a poziomem bólu krzyża (LBP) i niepełnosprawnością;
- w celu ustalenia, czy różne powierzchnie do spania mają zróżnicowany wpływ na miary codziennej funkcji wśród pacjentów z przewlekłym LBP;
- ocenić, czy zastrzeżony algorytm firmy Kingsdown służący do wyboru optymalnego materaca „pasuje” do najlepszego materaca pacjenta w celu zmniejszenia bólu i poprawy snu oraz pomiarów funkcjonowania w ciągu dnia;
- przeprowadzać eksploracyjne analizy regresji przy użyciu zmiennych zawartych w zastrzeżonym algorytmie oraz innych danych demograficznych i miar cech fizycznych w celu przewidzenia optymalnego „dopasowanego” materaca (tj. ;
- określenie, czy różne powierzchnie do spania mają zróżnicowany wpływ na pomiary zaburzeń snu u partnera;
- w celu ustalenia, czy istnieje związek między poziomem bólu partnera a zaburzeniami snu partnera.
Informacje o włączeniu i wykluczeniu można znaleźć w sekcji „Kryteria kwalifikowalności”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalizacja bólu krzyża musi być niższa niż T12 i wyższa niż fałd pośladkowy i przewlekły (powyżej 3 miesięcy)
- Ogólne wrażenie bólu pacjenta co najmniej 3 w skali 1-5 (umiarkowane nasilenie)
- Wizualna skala analogowa bólu co najmniej 40 na 100-punktowej skali (0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból)
- Obecność normalnej siły motorycznej na egzaminie
- Mężczyzna/kobieta mówiący i czytający po angielsku w wieku od 21 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna lub medyczna, która jest bezpośrednio odpowiedzialna za ból pleców
- Choroba psychiczna
- Operacja związana z plecami
- Nadużywanie substancji
- Ciąża (własna lub partnerska)
- Leki wpływające na sen
- Niedawna operacja
- Niedawny uraz fizyczny
- Fibromialgia
- Zwężenie kręgosłupa
- Rwa kulszowa
- kręgozmyk
- Spondyloartropatia
- Rwa kulszowa
- Zwężenie kręgosłupa
- Złamania kręgów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Niezdolność do przestrzegania
- Nieleczone zaburzenia snu
- Pracownik zmiany nocnej
- Częste podróże
- Rodzic dziecka do lat 2
- Toczy się postępowanie sądowe dotyczące problemu z bólem
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Twardość materaca
|
Bieżący materac i 6 eksperymentalnych twardości materaca zdefiniowanych przez urządzenie do analizy podparcia komfortu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Codziennie i co 3 tygodnie
|
Codziennie i co 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duke-Pain-1113291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia