- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01044121
A matrac szilárdságának hatása a krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára
Latin-négyzet keresztezési tanulmány a matrac szilárdságának hatásairól a krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a matrac keménysége befolyásolja-e a fájdalmat krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a keménységükben és tartásukban eltérő matracoknak eltérő hatást kell kifejteniük a deréktáji fájdalmas betegek fájdalomszintjére és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra. Arra is törekszünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az optimális matrac személyenként változhat.
Ezzel kapcsolatban teszteljük:
- Létezik-e egyetlen matrac, amely jobb a többinél a derékfájás és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentésében.
- A megfigyelt populáción belül változó, hogy az optimális matrac a fájdalom csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés kezelés hatásos a krónikus deréktáji fájdalomra, amely rendellenesség jelentős társadalmi költségekkel jár a fejlett országokban. Általában feltételezik, hogy a „kényelmes” matrac alapvető szerepet játszik a krónikus deréktáji fájdalom megelőzésében és terápiájában egyaránt. Hiányoznak azonban a különböző szintű matractámaszok fájdalomra gyakorolt jótékony hatásai alátámasztó bizonyítékok.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a matrac keménysége befolyásolja-e a fájdalmat krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a keménységükben és tartásukban eltérő matracoknak eltérő hatást kell kifejteniük az LBP-betegek fájdalomszintjére és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra. Arra is törekszünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az optimális matrac személyenként változhat. Ezzel kapcsolatban teszteljük:
- létezik-e egyetlen matrac, amely jobb a többinél a derékfájás és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése szempontjából, és
- hogy a fájdalom csökkentésére szolgáló optimális matrac változik-e a megfigyelt populációban.
A másodlagos célok a következők:
- annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a matrac keménysége és az alvás között ebben a populációban;
- annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a fájdalom és az alvás között ebben a populációban;
- annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú alvási változók (szubjektív vagy objektív) közvetítik-e vagy mérsékeljék a matrac és a deréktáji fájdalom (LBP) szintje és a fogyatékosság közötti kapcsolatot;
- annak meghatározása, hogy a különböző alvásfelületek eltérő hatással vannak-e a krónikus LBP-ben szenvedő betegek napi funkcióira;
- annak értékelésére, hogy a Kingsdown által az optimális matrac kiválasztására szolgáló szabadalmaztatott algoritmus „illeszkedik-e” az alany legjobb matracához a fájdalom csökkentésére és az alvás javítására, valamint a nappali működés mérésére;
- feltáró regressziós elemzések elvégzése a szabadalmaztatott algoritmusban szereplő változók és más demográfiai adatok és a fizikai jellemzők mérése alapján, hogy megjósolhassa az optimális „fitt” matracot (azaz a matracot, amely a legalacsonyabb reggeli fájdalomértékeléssel, a legjobb alvásmutatókkal és a nappali funkció optimális szintjével jár) ;
- annak meghatározása, hogy a különböző alvásfelületek eltérő hatást gyakorolnak-e a partner alvászavarának mértékére;
- annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a partner fájdalomszintje és a partner alvászavarai között.
Kérjük, tekintse meg a „Alkalmassági feltételek” részt a felvételi és kizárási információkért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A deréktáji fájdalom helyének a T12-nél alacsonyabbnak kell lennie, a gluteális redőnél magasabbnak kell lennie, és krónikusnak kell lennie (3 hónapnál hosszabb)
- A páciens fájdalomra vonatkozó globális benyomása legalább 3, 1-5 skálán (közepes súlyosság)
- Vizuális analóg fájdalomskála legalább 40-es 100 pontos skálán (0 = nincs fájdalom; 100 = legrosszabb fájdalom)
- Normál motoros erő jelenléte a vizsgán
- Angolul beszélő és olvasó férfi/nő 21-64 év között
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy orvosi betegség, amely közvetlenül felelős a hátfájásért
- Pszichiátriai betegség
- Háttal kapcsolatos műtét
- Szerhasználat
- Terhesség (ön vagy partner)
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek
- Legutóbbi műtét
- Legutóbbi fizikai trauma
- Fibromyalgia
- Gerinc ferdülés
- Isiász
- Spondylolisthesis
- Spondyloarthropathia
- Isiász
- Gerinc ferdülés
- Csigolyatörések
- Rheumatoid arthritis
- Képtelenség megfelelni
- Kezeletlen alvászavarok
- Éjszakai műszakos dolgozó
- Gyakori utazás
- 2 év alatti gyermek szülője
- Fájdalomügyben folyamatban lévő peres eljárás
- Kortikoszteroid-használat az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Matrac szilárdsága
|
A jelenlegi matrac és a matrac 6 kísérleti keménysége a Comfort Support Analysis készülék által meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom csökkentése
Időkeret: Naponta és 3 hetente
|
Naponta és 3 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jobb alvásminőség
Időkeret: Napi
|
Napi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Duke-Pain-1113291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .