Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A matrac szilárdságának hatása a krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára

2013. január 8. frissítette: Sleep To Live Institute

Latin-négyzet keresztezési tanulmány a matrac szilárdságának hatásairól a krónikus derékfájásban szenvedő betegek fájdalmára

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a matrac keménysége befolyásolja-e a fájdalmat krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a keménységükben és tartásukban eltérő matracoknak eltérő hatást kell kifejteniük a deréktáji fájdalmas betegek fájdalomszintjére és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra. Arra is törekszünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az optimális matrac személyenként változhat.

Ezzel kapcsolatban teszteljük:

  1. Létezik-e egyetlen matrac, amely jobb a többinél a derékfájás és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentésében.
  2. A megfigyelt populáción belül változó, hogy az optimális matrac a fájdalom csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés kezelés hatásos a krónikus deréktáji fájdalomra, amely rendellenesség jelentős társadalmi költségekkel jár a fejlett országokban. Általában feltételezik, hogy a „kényelmes” matrac alapvető szerepet játszik a krónikus deréktáji fájdalom megelőzésében és terápiájában egyaránt. Hiányoznak azonban a különböző szintű matractámaszok fájdalomra gyakorolt ​​jótékony hatásai alátámasztó bizonyítékok.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a matrac keménysége befolyásolja-e a fájdalmat krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a keménységükben és tartásukban eltérő matracoknak eltérő hatást kell kifejteniük az LBP-betegek fájdalomszintjére és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságra. Arra is törekszünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az optimális matrac személyenként változhat. Ezzel kapcsolatban teszteljük:

  1. létezik-e egyetlen matrac, amely jobb a többinél a derékfájás és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése szempontjából, és
  2. hogy a fájdalom csökkentésére szolgáló optimális matrac változik-e a megfigyelt populációban.

A másodlagos célok a következők:

  1. annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a matrac keménysége és az alvás között ebben a populációban;
  2. annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a fájdalom és az alvás között ebben a populációban;
  3. annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú alvási változók (szubjektív vagy objektív) közvetítik-e vagy mérsékeljék a matrac és a deréktáji fájdalom (LBP) szintje és a fogyatékosság közötti kapcsolatot;
  4. annak meghatározása, hogy a különböző alvásfelületek eltérő hatással vannak-e a krónikus LBP-ben szenvedő betegek napi funkcióira;
  5. annak értékelésére, hogy a Kingsdown által az optimális matrac kiválasztására szolgáló szabadalmaztatott algoritmus „illeszkedik-e” az alany legjobb matracához a fájdalom csökkentésére és az alvás javítására, valamint a nappali működés mérésére;
  6. feltáró regressziós elemzések elvégzése a szabadalmaztatott algoritmusban szereplő változók és más demográfiai adatok és a fizikai jellemzők mérése alapján, hogy megjósolhassa az optimális „fitt” matracot (azaz a matracot, amely a legalacsonyabb reggeli fájdalomértékeléssel, a legjobb alvásmutatókkal és a nappali funkció optimális szintjével jár) ;
  7. annak meghatározása, hogy a különböző alvásfelületek eltérő hatást gyakorolnak-e a partner alvászavarának mértékére;
  8. annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat a partner fájdalomszintje és a partner alvászavarai között.

Kérjük, tekintse meg a „Alkalmassági feltételek” részt a felvételi és kizárási információkért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A deréktáji fájdalom helyének a T12-nél alacsonyabbnak kell lennie, a gluteális redőnél magasabbnak kell lennie, és krónikusnak kell lennie (3 hónapnál hosszabb)
  • A páciens fájdalomra vonatkozó globális benyomása legalább 3, 1-5 skálán (közepes súlyosság)
  • Vizuális analóg fájdalomskála legalább 40-es 100 pontos skálán (0 = nincs fájdalom; 100 = legrosszabb fájdalom)
  • Normál motoros erő jelenléte a vizsgán
  • Angolul beszélő és olvasó férfi/nő 21-64 év között

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy orvosi betegség, amely közvetlenül felelős a hátfájásért
  • Pszichiátriai betegség
  • Háttal kapcsolatos műtét
  • Szerhasználat
  • Terhesség (ön vagy partner)
  • Az alvást befolyásoló gyógyszerek
  • Legutóbbi műtét
  • Legutóbbi fizikai trauma
  • Fibromyalgia
  • Gerinc ferdülés
  • Isiász
  • Spondylolisthesis
  • Spondyloarthropathia
  • Isiász
  • Gerinc ferdülés
  • Csigolyatörések
  • Rheumatoid arthritis
  • Képtelenség megfelelni
  • Kezeletlen alvászavarok
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • Gyakori utazás
  • 2 év alatti gyermek szülője
  • Fájdalomügyben folyamatban lévő peres eljárás
  • Kortikoszteroid-használat az elmúlt 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Matrac szilárdsága
A jelenlegi matrac és a matrac 6 kísérleti keménysége a Comfort Support Analysis készülék által meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • Kingsdown
  • Aludj, hogy élj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom csökkentése
Időkeret: Naponta és 3 hetente
Naponta és 3 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jobb alvásminőség
Időkeret: Napi
Napi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel