- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01044121
Patjan kiinteyden vaikutukset kipuun potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Latinalaisen neliön crossover-tutkimus patjan kiinteyden vaikutuksista kipuun potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako patjan kiinteys kipuun potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Oletamme, että patjoilla, jotka eroavat jäykkyydestään ja tuestaan, tulisi olla vaihteleva vaikutus alaselkäkipupotilaiden kiputasoon ja kipuun liittyvään vammaisuuteen. Pyrimme myös testaamaan hypoteesia, että optimaalinen patja voi vaihdella henkilöstä toiseen.
Tässä suhteessa testaamme:
- Onko olemassa yksi patja, joka on muita parempi, kun se vähentää alaselän kipua ja kipuun liittyvää vammaisuutta.
- Se, onko optimaalinen patja kivun lievittämiseen, vaihtelee havaitussa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat hoidot ovat tehokkaita krooniseen alaselkäkipuun, sairauteen, joka aiheuttaa huomattavia sosiaalisia kustannuksia kehittyneissä maissa. "Mukavalla" patjalla oletetaan yleisesti olevan keskeinen rooli sekä ennaltaehkäisevästi että terapeuttisesti kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Kuitenkaan puuttuu näyttöä, joka tukisi eritasoisten patjatukien myönteisiä vaikutuksia kipuun.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako patjan kiinteys kipuun potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Oletamme, että patjoilla, jotka eroavat jäykkyydestään ja tuestaan, pitäisi olla erilaisia vaikutuksia LBP-potilaiden kiputasoon ja kipuun liittyvään vammaisuuteen. Pyrimme myös testaamaan hypoteesia, että optimaalinen patja voi vaihdella henkilöstä toiseen. Tässä suhteessa testaamme:
- onko olemassa yksi patja, joka on muita parempi alaselkäkipujen ja kipuun liittyvän vamman vähentämisessä ja
- vaihteleeko optimaalinen patja kivun vähentämiseksi havaitussa populaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- määrittää, onko patjan kiinteyden ja unen välillä yhteyttä tässä populaatiossa;
- selvittää, onko kivun ja unen välillä yhteyttä tässä populaatiossa;
- määrittää, ovatko keskeiset unen muuttujat (subjektiiviset tai objektiiviset) välittäviä tai hillitseviä tekijöitä patjan ja alaselkäkiputason (LBP) ja vamman välisessä suhteessa;
- määrittää, onko eri unen pinnoilla erilaisia vaikutuksia päivittäisen toiminnan mittauksiin potilailla, joilla on krooninen LBP;
- arvioida, sopiiko Kingsdownin patentoitu algoritmi optimaalisen patjan valitsemiseksi koehenkilön parhaan patjan kanssa vähentämään kipua ja parantamaan unta ja mittaamaan päiväsaikaan;
- suorittaa tutkivia regressioanalyysejä patentoituun algoritmiin sisältyviä muuttujia ja muita demografisia tietoja ja fyysisten ominaisuuksien mittauksia käyttäen ennustaakseen optimaalisen "sopivuuden" patjan (eli patjan, joka liittyy alhaisimpaan aamukipuluokitukseen, parhaisiin unimittauksiin ja optimaalisiin päivätoimintoihin) ;
- määrittää, onko eri unen pinnoilla erilaisia vaikutuksia kumppanin unihäiriöiden mittauksiin;
- selvittääkseen, onko kumppanin kiputason ja kumppanin unihäiriöiden välillä yhteyttä.
Katso "Kelpoisuuskriteerit" sisällyttämis- ja poissulkemistiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkivun sijainnin tulee olla huonompi kuin T12 ja pakarapoimua parempi ja krooninen (yli 3 kuukautta)
- Potilaan kivun kokonaisvaikutelma vähintään 3 asteikolla 1-5 (keskivaikea)
- Visuaalinen analoginen kivun asteikko vähintään 40 100 pisteen asteikolla (0 = ei kipua; 100 = pahin kipu)
- Normaali motorinen voimakkuus kokeessa
- Englantia puhuva ja lukeva mies/nainen iältään 21-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka on suoraan vastuussa selkäkivuista
- Psykiatrinen sairaus
- Selkään liittyvä leikkaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus (itse tai kumppani)
- Nukahtamiseen vaikuttavat lääkkeet
- Viimeaikainen leikkaus
- Viimeaikainen fyysinen trauma
- Fibromyalgia
- Selkärangan ahtauma
- Iskias
- Spondylolisteesi
- Spondyloartropatia
- Iskias
- Selkärangan ahtauma
- Selkärangan murtumat
- Nivelreuma
- Kyvyttömyys noudattaa
- Hoitamattomat unihäiriöt
- Yövuorotyöntekijä
- Usein matkustaminen
- Alle 2-vuotiaan lapsen vanhempi
- Oikeudenkäynti vireillä kipukysymyksestä
- Kortikosteroidien käyttö viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Patjan kiinteys
|
Nykyinen patja ja 6 kokeellista patjan kiinteyttä Comfort Support Analysis -laitteen määrittelemänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Päivittäin ja 3 viikon välein
|
Päivittäin ja 3 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parempi unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duke-Pain-1113291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä