Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af madrassens fasthed på smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter

8. januar 2013 opdateret af: Sleep To Live Institute

En Latin-Square Crossover-undersøgelse af virkningerne af madrasfasthed på smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Det primære studiemål er at afgøre, om madrassens fasthed påvirker smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Vi antager, at madrasser, der adskiller sig i deres fasthed og støtte, bør have en varierende effekt på lænderygpatienters smerteniveau og smerterelaterede funktionsnedsættelse. Vi søger også at teste hypotesen om, at den optimale madras kan variere fra person til person.

I den forbindelse vil vi teste:

  1. Om der er en enkelt madras, der er de andre overlegen i forhold til at reducere lændesmerter og smerterelateret funktionsnedsættelse.
  2. Hvorvidt den optimale madras til at reducere smerte varierer i den observerede population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få behandlinger er effektive til kroniske lændesmerter, en lidelse, der forårsager markante sociale omkostninger i udviklede lande. En "behagelig" madras antages almindeligvis at spille en væsentlig rolle, både forebyggende og terapeutisk ved kroniske lændesmerter. Der mangler dog beviser, der understøtter de gavnlige virkninger af forskellige niveauer af madrasstøtte på smerte.

Det primære studiemål er at afgøre, om madrassens fasthed påvirker smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Vi antager, at madrasser, der adskiller sig i deres fasthed og støtte, bør have en varierende effekt på LBP-patienters niveau af smerte og smerterelaterede handicap. Vi søger også at teste hypotesen om, at den optimale madras kan variere fra person til person. I den forbindelse vil vi teste:

  1. om der er en enkelt madras, der er de andre overlegen i forhold til at reducere lændesmerter og smerterelateret funktionsnedsættelse og
  2. om den optimale madras til at reducere smerte varierer i den observerede population.

De sekundære mål er:

  1. at afgøre, om der er en sammenhæng mellem madrassens fasthed og søvn i denne population;
  2. at afgøre, om der er en sammenhæng mellem smerte og søvn i denne population;
  3. at bestemme, om nøglesøvnvariabler (subjektive eller objektive) er medierende eller modererende faktorer for forholdet mellem madras og niveauet af lænderygsmerter (LBP) og handicap;
  4. at bestemme, om forskellige søvnoverflader har forskellige virkninger på mål for daglig funktion blandt patienter med kronisk LBP;
  5. at evaluere, om Kingsdowns proprietære algoritme til at vælge optimal madras "passer" til emnets bedste madras til at reducere smerter og forbedre søvn og mål for funktion i dagtimerne;
  6. at udføre eksplorative regressionsanalyser ved hjælp af variabler inkluderet i den proprietære algoritme og andre demografiske og mål for fysiske egenskaber for at forudsige den optimale "pasform" madras (dvs. den madras, der er forbundet med de laveste morgensmertevurderinger, de bedste søvnmålinger og optimale niveauer af funktion i dagtimerne) ;
  7. at bestemme, om forskellige søvnoverflader har forskellige virkninger på mål for partnersøvnforstyrrelser;
  8. at afgøre, om der er en sammenhæng mellem partnerens smerteniveau og partnerens søvnforstyrrelser.

Se venligst "Kvalificeringskriterier" for oplysninger om inkludering og ekskludering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter skal være ringere end T12 og overlegne i forhold til glutealfolden og kroniske (mere end 3 måneder)
  • Patient globalt indtryk af smerte på mindst 3 på en 1-5 skala (moderat sværhedsgrad)
  • Visuel analog skala for smerte på mindst 40 på en 100-punkts skala (0 = ingen smerte; 100 = værste smerte)
  • Tilstedeværelse af normal motorisk styrke ved eksamen
  • Engelsktalende og læsende mand/kvinde mellem 21-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller medicinsk sygdom, der er direkte ansvarlig for rygsmerter
  • Psykiatrisk sygdom
  • Rygrelateret operation
  • Stofmisbrug
  • Graviditet (selv eller partner)
  • Søvnpåvirkende medicin
  • Nylig operation
  • Nylig fysisk traume
  • Fibromyalgi
  • Spinal stenose
  • Iskias
  • Spondylolistese
  • Spondyloarthropati
  • Iskias
  • Spinal stenose
  • Vertebrale frakturer
  • Rheumatoid arthritis
  • Manglende evne til at overholde
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser
  • Natholdsarbejder
  • Hyppige rejser
  • Forælder til barn under 2 år
  • Afventende retssag for smertespørgsmål
  • Kortikosteroidbrug inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madrass fasthed
Nuværende madras og 6 eksperimentelle fastheder af madras som defineret af en Comfort Support Analysis-enhed.
Andre navne:
  • Kingsdown
  • Sov for at leve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: Dagligt og hver 3. uge
Dagligt og hver 3. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

3
Abonner