- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01044121
Effekter af madrassens fasthed på smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter
En Latin-Square Crossover-undersøgelse af virkningerne af madrasfasthed på smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Det primære studiemål er at afgøre, om madrassens fasthed påvirker smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Vi antager, at madrasser, der adskiller sig i deres fasthed og støtte, bør have en varierende effekt på lænderygpatienters smerteniveau og smerterelaterede funktionsnedsættelse. Vi søger også at teste hypotesen om, at den optimale madras kan variere fra person til person.
I den forbindelse vil vi teste:
- Om der er en enkelt madras, der er de andre overlegen i forhold til at reducere lændesmerter og smerterelateret funktionsnedsættelse.
- Hvorvidt den optimale madras til at reducere smerte varierer i den observerede population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få behandlinger er effektive til kroniske lændesmerter, en lidelse, der forårsager markante sociale omkostninger i udviklede lande. En "behagelig" madras antages almindeligvis at spille en væsentlig rolle, både forebyggende og terapeutisk ved kroniske lændesmerter. Der mangler dog beviser, der understøtter de gavnlige virkninger af forskellige niveauer af madrasstøtte på smerte.
Det primære studiemål er at afgøre, om madrassens fasthed påvirker smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Vi antager, at madrasser, der adskiller sig i deres fasthed og støtte, bør have en varierende effekt på LBP-patienters niveau af smerte og smerterelaterede handicap. Vi søger også at teste hypotesen om, at den optimale madras kan variere fra person til person. I den forbindelse vil vi teste:
- om der er en enkelt madras, der er de andre overlegen i forhold til at reducere lændesmerter og smerterelateret funktionsnedsættelse og
- om den optimale madras til at reducere smerte varierer i den observerede population.
De sekundære mål er:
- at afgøre, om der er en sammenhæng mellem madrassens fasthed og søvn i denne population;
- at afgøre, om der er en sammenhæng mellem smerte og søvn i denne population;
- at bestemme, om nøglesøvnvariabler (subjektive eller objektive) er medierende eller modererende faktorer for forholdet mellem madras og niveauet af lænderygsmerter (LBP) og handicap;
- at bestemme, om forskellige søvnoverflader har forskellige virkninger på mål for daglig funktion blandt patienter med kronisk LBP;
- at evaluere, om Kingsdowns proprietære algoritme til at vælge optimal madras "passer" til emnets bedste madras til at reducere smerter og forbedre søvn og mål for funktion i dagtimerne;
- at udføre eksplorative regressionsanalyser ved hjælp af variabler inkluderet i den proprietære algoritme og andre demografiske og mål for fysiske egenskaber for at forudsige den optimale "pasform" madras (dvs. den madras, der er forbundet med de laveste morgensmertevurderinger, de bedste søvnmålinger og optimale niveauer af funktion i dagtimerne) ;
- at bestemme, om forskellige søvnoverflader har forskellige virkninger på mål for partnersøvnforstyrrelser;
- at afgøre, om der er en sammenhæng mellem partnerens smerteniveau og partnerens søvnforstyrrelser.
Se venligst "Kvalificeringskriterier" for oplysninger om inkludering og ekskludering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter skal være ringere end T12 og overlegne i forhold til glutealfolden og kroniske (mere end 3 måneder)
- Patient globalt indtryk af smerte på mindst 3 på en 1-5 skala (moderat sværhedsgrad)
- Visuel analog skala for smerte på mindst 40 på en 100-punkts skala (0 = ingen smerte; 100 = værste smerte)
- Tilstedeværelse af normal motorisk styrke ved eksamen
- Engelsktalende og læsende mand/kvinde mellem 21-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller medicinsk sygdom, der er direkte ansvarlig for rygsmerter
- Psykiatrisk sygdom
- Rygrelateret operation
- Stofmisbrug
- Graviditet (selv eller partner)
- Søvnpåvirkende medicin
- Nylig operation
- Nylig fysisk traume
- Fibromyalgi
- Spinal stenose
- Iskias
- Spondylolistese
- Spondyloarthropati
- Iskias
- Spinal stenose
- Vertebrale frakturer
- Rheumatoid arthritis
- Manglende evne til at overholde
- Ubehandlede søvnforstyrrelser
- Natholdsarbejder
- Hyppige rejser
- Forælder til barn under 2 år
- Afventende retssag for smertespørgsmål
- Kortikosteroidbrug inden for de sidste 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Madrass fasthed
|
Nuværende madras og 6 eksperimentelle fastheder af madras som defineret af en Comfort Support Analysis-enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af smerte
Tidsramme: Dagligt og hver 3. uge
|
Dagligt og hver 3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duke-Pain-1113291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien