Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av madrassfasthet på smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

8. januar 2013 oppdatert av: Sleep To Live Institute

En Latin-Square Crossover-studie av effekten av madrassfasthet på smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Det primære studiemålet er å finne ut om madrassens fasthet påvirker smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Vi antar at madrasser som er forskjellige i fasthet og støtte bør ha varierende effekt på korsryggssmerterpasienters smertenivå og smerterelaterte funksjonshemminger. Vi prøver også å teste hypotesen om at den optimale madrassen kan variere fra person til person.

I denne forbindelse vil vi teste:

  1. Om det er en enkelt madrass som er overlegen de andre når det gjelder å redusere korsryggsmerter og smerterelatert funksjonshemming.
  2. Hvorvidt den optimale madrassen for å redusere smerte varierer i den observerte befolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få behandlinger er effektive for kroniske korsryggsmerter, en lidelse som forårsaker markerte sosiale kostnader i utviklede land. En "komfortabel" madrass antas vanligvis å spille en viktig rolle, både på forebyggende og terapeutisk basis ved kroniske korsryggsmerter. Imidlertid mangler bevis som støtter de gunstige effektene av ulike nivåer av madrassstøtte på smerte.

Det primære studiemålet er å finne ut om madrassens fasthet påvirker smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Vi antar at madrasser som er forskjellige i fasthet og støtte bør ha en varierende effekt på LBP-pasienters nivå av smerte og smerterelatert funksjonshemming. Vi prøver også å teste hypotesen om at den optimale madrassen kan variere fra person til person. I denne forbindelse vil vi teste:

  1. om det er en enkelt madrass som er overlegen de andre når det gjelder å redusere korsryggsmerter og smerterelatert funksjonshemming og
  2. om den optimale madrassen for å redusere smerte varierer i den observerte befolkningen.

De sekundære målene er:

  1. å finne ut om det er en sammenheng mellom madrassfasthet og søvn i denne populasjonen;
  2. å finne ut om det er en sammenheng mellom smerte og søvn i denne populasjonen;
  3. å bestemme om nøkkelsøvnvariabler (subjektive eller objektive) er medierende eller modererende faktorer for forholdet mellom madrass og nivået av korsryggsmerter (LBP) og funksjonshemming;
  4. for å finne ut om forskjellige søvnoverflater har forskjellig effekt på mål på daglig funksjon blant pasienter med kronisk LBP;
  5. for å evaluere om Kingsdowns proprietære algoritme for å velge optimal madrass "passer" med motivets beste madrass for å redusere smerte og forbedre søvn og mål på funksjon på dagtid;
  6. å utføre utforskende regresjonsanalyser ved å bruke variabler inkludert i den proprietære algoritmen og annen demografi og mål for fysiske egenskaper for å forutsi den optimale "passformen" madrassen (dvs. madrassen assosiert med laveste morgensmertevurderinger, beste søvnmål og optimale nivåer av funksjon på dagtid) ;
  7. for å finne ut om forskjellige søvnoverflater har differensielle effekter på mål på søvnforstyrrelser hos partneren;
  8. for å finne ut om det er en sammenheng mellom partnerens smertenivå og partnerens søvnforstyrrelser.

Se "Kvalifiseringskriterier" for informasjon om inkludering og ekskludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plassering av korsryggsmerter må være dårligere enn T12 og overlegen setefolden og kroniske (mer enn 3 måneder)
  • Pasientens globale inntrykk av smerte på minst 3 på en skala fra 1-5 (moderat alvorlighetsgrad)
  • Visuell analog skala for smerte på minst 40 på en 100-punkts skala (0 = ingen smerte; 100 = verste smerte)
  • Tilstedeværelse av normal motorisk styrke på eksamen
  • Engelsktalende og lesende mann/kvinne mellom 21-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller medisinsk sykdom som er direkte ansvarlig for ryggsmerter
  • Psykiatrisk sykdom
  • Ryggrelatert kirurgi
  • Stoffmisbruk
  • Graviditet (selv eller partner)
  • Søvnpåvirkende medisiner
  • Nylig operasjon
  • Nylig fysisk traume
  • Fibromyalgi
  • Spinal stenose
  • Isjias
  • Spondylolistese
  • Spondyloartropati
  • Isjias
  • Spinal stenose
  • Vertebrale frakturer
  • Leddgikt
  • Manglende evne til å overholde
  • Ubehandlet søvnforstyrrelser
  • Nattskiftarbeider
  • Hyppige reiser
  • Forelder til barn under 2 år
  • Avventende rettssak for smerteproblem
  • Kortikosteroidbruk de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Madrassens fasthet
Nåværende madrass og 6 eksperimentelle fastheter på madrassen som definert av en Comfort Support Analysis-enhet.
Andre navn:
  • Kingsdown
  • Sov for å leve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av smerte
Tidsramme: Daglig og hver 3. uke
Daglig og hver 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig
Daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Abonnere