- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044121
Effekter av madrassfasthet på smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
En Latin-Square Crossover-studie av effekten av madrassfasthet på smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Det primære studiemålet er å finne ut om madrassens fasthet påvirker smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Vi antar at madrasser som er forskjellige i fasthet og støtte bør ha varierende effekt på korsryggssmerterpasienters smertenivå og smerterelaterte funksjonshemminger. Vi prøver også å teste hypotesen om at den optimale madrassen kan variere fra person til person.
I denne forbindelse vil vi teste:
- Om det er en enkelt madrass som er overlegen de andre når det gjelder å redusere korsryggsmerter og smerterelatert funksjonshemming.
- Hvorvidt den optimale madrassen for å redusere smerte varierer i den observerte befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få behandlinger er effektive for kroniske korsryggsmerter, en lidelse som forårsaker markerte sosiale kostnader i utviklede land. En "komfortabel" madrass antas vanligvis å spille en viktig rolle, både på forebyggende og terapeutisk basis ved kroniske korsryggsmerter. Imidlertid mangler bevis som støtter de gunstige effektene av ulike nivåer av madrassstøtte på smerte.
Det primære studiemålet er å finne ut om madrassens fasthet påvirker smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Vi antar at madrasser som er forskjellige i fasthet og støtte bør ha en varierende effekt på LBP-pasienters nivå av smerte og smerterelatert funksjonshemming. Vi prøver også å teste hypotesen om at den optimale madrassen kan variere fra person til person. I denne forbindelse vil vi teste:
- om det er en enkelt madrass som er overlegen de andre når det gjelder å redusere korsryggsmerter og smerterelatert funksjonshemming og
- om den optimale madrassen for å redusere smerte varierer i den observerte befolkningen.
De sekundære målene er:
- å finne ut om det er en sammenheng mellom madrassfasthet og søvn i denne populasjonen;
- å finne ut om det er en sammenheng mellom smerte og søvn i denne populasjonen;
- å bestemme om nøkkelsøvnvariabler (subjektive eller objektive) er medierende eller modererende faktorer for forholdet mellom madrass og nivået av korsryggsmerter (LBP) og funksjonshemming;
- for å finne ut om forskjellige søvnoverflater har forskjellig effekt på mål på daglig funksjon blant pasienter med kronisk LBP;
- for å evaluere om Kingsdowns proprietære algoritme for å velge optimal madrass "passer" med motivets beste madrass for å redusere smerte og forbedre søvn og mål på funksjon på dagtid;
- å utføre utforskende regresjonsanalyser ved å bruke variabler inkludert i den proprietære algoritmen og annen demografi og mål for fysiske egenskaper for å forutsi den optimale "passformen" madrassen (dvs. madrassen assosiert med laveste morgensmertevurderinger, beste søvnmål og optimale nivåer av funksjon på dagtid) ;
- for å finne ut om forskjellige søvnoverflater har differensielle effekter på mål på søvnforstyrrelser hos partneren;
- for å finne ut om det er en sammenheng mellom partnerens smertenivå og partnerens søvnforstyrrelser.
Se "Kvalifiseringskriterier" for informasjon om inkludering og ekskludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plassering av korsryggsmerter må være dårligere enn T12 og overlegen setefolden og kroniske (mer enn 3 måneder)
- Pasientens globale inntrykk av smerte på minst 3 på en skala fra 1-5 (moderat alvorlighetsgrad)
- Visuell analog skala for smerte på minst 40 på en 100-punkts skala (0 = ingen smerte; 100 = verste smerte)
- Tilstedeværelse av normal motorisk styrke på eksamen
- Engelsktalende og lesende mann/kvinne mellom 21-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller medisinsk sykdom som er direkte ansvarlig for ryggsmerter
- Psykiatrisk sykdom
- Ryggrelatert kirurgi
- Stoffmisbruk
- Graviditet (selv eller partner)
- Søvnpåvirkende medisiner
- Nylig operasjon
- Nylig fysisk traume
- Fibromyalgi
- Spinal stenose
- Isjias
- Spondylolistese
- Spondyloartropati
- Isjias
- Spinal stenose
- Vertebrale frakturer
- Leddgikt
- Manglende evne til å overholde
- Ubehandlet søvnforstyrrelser
- Nattskiftarbeider
- Hyppige reiser
- Forelder til barn under 2 år
- Avventende rettssak for smerteproblem
- Kortikosteroidbruk de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Madrassens fasthet
|
Nåværende madrass og 6 eksperimentelle fastheter på madrassen som definert av en Comfort Support Analysis-enhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av smerte
Tidsramme: Daglig og hver 3. uke
|
Daglig og hver 3. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig
|
Daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duke-Pain-1113291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)