- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01044121
Effetti della fermezza del materasso sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica
Uno studio crossover latino-quadrato sugli effetti della fermezza del materasso sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la rigidità del materasso influisce sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica. Ipotizziamo che i materassi che differiscono nella loro fermezza e supporto dovrebbero avere un effetto variabile sul livello di dolore dei pazienti con dolore lombare e sulla disabilità correlata al dolore. Cerchiamo anche di verificare l'ipotesi che il materasso ottimale possa variare da persona a persona.
A tal proposito testeremo:
- Se esiste un materasso singolo superiore agli altri in termini di riduzione del mal di schiena e della disabilità correlata al dolore.
- Se il materasso ottimale per ridurre il dolore varia nella popolazione osservata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi trattamenti sono efficaci per la lombalgia cronica, un disturbo che causa notevoli costi sociali nei paesi sviluppati. Si ritiene comunemente che un materasso "comodo" svolga un ruolo essenziale, sia su base preventiva che terapeutica, nella lombalgia cronica. Tuttavia, mancano prove a sostegno degli effetti benefici dei diversi livelli di supporto del materasso sul dolore.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la rigidità del materasso influisce sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica. Ipotizziamo che i materassi che differiscono nella loro fermezza e supporto dovrebbero avere effetti variabili sul livello di dolore e sulla disabilità correlata al dolore dei pazienti con LBP. Cerchiamo anche di verificare l'ipotesi che il materasso ottimale possa variare da persona a persona. A tal proposito testeremo:
- se esiste un materasso singolo superiore agli altri in termini di riduzione della lombalgia e della disabilità correlata al dolore e
- se il materasso ottimale per ridurre il dolore varia nella popolazione osservata.
Gli obiettivi secondari sono:
- determinare se esiste una relazione tra rigidità del materasso e sonno in questa popolazione;
- determinare se esiste una relazione tra dolore e sonno in questa popolazione;
- determinare se le variabili chiave del sonno (soggettive o oggettive) sono fattori di mediazione o moderazione della relazione tra materasso e livello di dolore lombare (LBP) e disabilità;
- determinare se diverse superfici del sonno hanno effetti differenziali sulle misure della funzione quotidiana tra i pazienti con mal di schiena cronico;
- valutare se l'algoritmo proprietario di Kingsdown per la selezione del materasso ottimale "si adatta" al miglior materasso del soggetto per ridurre il dolore e migliorare il sonno e le misure del funzionamento diurno;
- condurre analisi esplorative di regressione utilizzando le variabili incluse nell'algoritmo proprietario e altri dati demografici e misure delle caratteristiche fisiche per prevedere il materasso "adatto" ottimale (ovvero, il materasso associato alle valutazioni del dolore mattutino più basse, alle migliori misure del sonno e ai livelli ottimali di funzionamento diurno) ;
- determinare se diverse superfici del sonno hanno effetti differenziali sulle misure del disturbo del sonno del partner;
- per determinare se esiste una relazione tra il livello di dolore del partner e i disturbi del sonno del partner.
Consultare "Criteri di ammissibilità" per informazioni sull'inclusione e l'esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La posizione del dolore lombare deve essere inferiore a T12 e superiore alla piega glutea e cronica (maggiore di 3 mesi)
- Impressione globale del paziente per il dolore di almeno 3 su una scala da 1 a 5 (gravità moderata)
- Scala analogica visiva per il dolore di almeno 40 su una scala di 100 punti (0 = nessun dolore; 100 = dolore peggiore)
- Presenza di forza motoria normale all'esame
- Uomo/donna che parla e legge inglese di età compresa tra 21 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o medica che è direttamente responsabile del mal di schiena
- Malattia psichiatrica
- Chirurgia correlata alla schiena
- Abuso di sostanze
- Gravidanza (auto o partner)
- Farmaci che influenzano il sonno
- Chirurgia recente
- Trauma fisico recente
- fibromialgia
- Stenosi spinale
- Sciatica
- Spondilolistesi
- Spondiloartropatia
- Sciatica
- Stenosi spinale
- Fratture vertebrali
- Artrite reumatoide
- Incapacità di conformarsi
- Disturbi del sonno non trattati
- Lavoratore notturno
- Viaggi frequenti
- Genitore di bambino sotto i 2 anni
- Contenzioso pendente per problema dolore
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fermezza del materasso
|
Materasso attuale e 6 durezze sperimentali del materasso definite da un dispositivo di analisi del supporto del comfort.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente e ogni 3 settimane
|
Quotidianamente e ogni 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliore qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano
|
Quotidiano
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Duke-Pain-1113291
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