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Effetti della fermezza del materasso sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica

8 gennaio 2013 aggiornato da: Sleep To Live Institute

Uno studio crossover latino-quadrato sugli effetti della fermezza del materasso sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la rigidità del materasso influisce sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica. Ipotizziamo che i materassi che differiscono nella loro fermezza e supporto dovrebbero avere un effetto variabile sul livello di dolore dei pazienti con dolore lombare e sulla disabilità correlata al dolore. Cerchiamo anche di verificare l'ipotesi che il materasso ottimale possa variare da persona a persona.

A tal proposito testeremo:

  1. Se esiste un materasso singolo superiore agli altri in termini di riduzione del mal di schiena e della disabilità correlata al dolore.
  2. Se il materasso ottimale per ridurre il dolore varia nella popolazione osservata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi trattamenti sono efficaci per la lombalgia cronica, un disturbo che causa notevoli costi sociali nei paesi sviluppati. Si ritiene comunemente che un materasso "comodo" svolga un ruolo essenziale, sia su base preventiva che terapeutica, nella lombalgia cronica. Tuttavia, mancano prove a sostegno degli effetti benefici dei diversi livelli di supporto del materasso sul dolore.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la rigidità del materasso influisce sul dolore nei pazienti con lombalgia cronica. Ipotizziamo che i materassi che differiscono nella loro fermezza e supporto dovrebbero avere effetti variabili sul livello di dolore e sulla disabilità correlata al dolore dei pazienti con LBP. Cerchiamo anche di verificare l'ipotesi che il materasso ottimale possa variare da persona a persona. A tal proposito testeremo:

  1. se esiste un materasso singolo superiore agli altri in termini di riduzione della lombalgia e della disabilità correlata al dolore e
  2. se il materasso ottimale per ridurre il dolore varia nella popolazione osservata.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. determinare se esiste una relazione tra rigidità del materasso e sonno in questa popolazione;
  2. determinare se esiste una relazione tra dolore e sonno in questa popolazione;
  3. determinare se le variabili chiave del sonno (soggettive o oggettive) sono fattori di mediazione o moderazione della relazione tra materasso e livello di dolore lombare (LBP) e disabilità;
  4. determinare se diverse superfici del sonno hanno effetti differenziali sulle misure della funzione quotidiana tra i pazienti con mal di schiena cronico;
  5. valutare se l'algoritmo proprietario di Kingsdown per la selezione del materasso ottimale "si adatta" al miglior materasso del soggetto per ridurre il dolore e migliorare il sonno e le misure del funzionamento diurno;
  6. condurre analisi esplorative di regressione utilizzando le variabili incluse nell'algoritmo proprietario e altri dati demografici e misure delle caratteristiche fisiche per prevedere il materasso "adatto" ottimale (ovvero, il materasso associato alle valutazioni del dolore mattutino più basse, alle migliori misure del sonno e ai livelli ottimali di funzionamento diurno) ;
  7. determinare se diverse superfici del sonno hanno effetti differenziali sulle misure del disturbo del sonno del partner;
  8. per determinare se esiste una relazione tra il livello di dolore del partner e i disturbi del sonno del partner.

Consultare "Criteri di ammissibilità" per informazioni sull'inclusione e l'esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La posizione del dolore lombare deve essere inferiore a T12 e superiore alla piega glutea e cronica (maggiore di 3 mesi)
  • Impressione globale del paziente per il dolore di almeno 3 su una scala da 1 a 5 (gravità moderata)
  • Scala analogica visiva per il dolore di almeno 40 su una scala di 100 punti (0 = nessun dolore; 100 = dolore peggiore)
  • Presenza di forza motoria normale all'esame
  • Uomo/donna che parla e legge inglese di età compresa tra 21 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o medica che è direttamente responsabile del mal di schiena
  • Malattia psichiatrica
  • Chirurgia correlata alla schiena
  • Abuso di sostanze
  • Gravidanza (auto o partner)
  • Farmaci che influenzano il sonno
  • Chirurgia recente
  • Trauma fisico recente
  • fibromialgia
  • Stenosi spinale
  • Sciatica
  • Spondilolistesi
  • Spondiloartropatia
  • Sciatica
  • Stenosi spinale
  • Fratture vertebrali
  • Artrite reumatoide
  • Incapacità di conformarsi
  • Disturbi del sonno non trattati
  • Lavoratore notturno
  • Viaggi frequenti
  • Genitore di bambino sotto i 2 anni
  • Contenzioso pendente per problema dolore
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fermezza del materasso
Materasso attuale e 6 durezze sperimentali del materasso definite da un dispositivo di analisi del supporto del comfort.
Altri nomi:
  • Kingsdown
  • Dormire per vivere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente e ogni 3 settimane
Quotidianamente e ogni 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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