哌醋甲酯治疗甲基苯丙胺依赖 (MPH)
2014年5月19日 更新者:Walter Ling、University of California, Los Angeles
缓释哌醋甲酯用于管理甲基苯丙胺依赖
这项为期 4 年的研究将调查哌醋甲酯在甲基苯丙胺依赖者中启动和维持戒断的有效性。
大约 90 名寻求甲基苯丙胺依赖治疗的参与者将参加最初 2 周的研究,以建立临床依从性。
在此合规阶段,参与者将获得参加诊所的奖励。
满足门诊就诊要求后,参与者将被随机分配到安慰剂(n = 45)或活性研究药物(n = 45)条件下,并给予 18 毫克/天的研究药物或安慰剂,持续一周,然后是 36 毫克/每天的研究药物/安慰剂第二周。
最后,在剩余的研究中,参与者将稳定在 54 毫克/每日研究药物/安慰剂。
安慰剂参与者将获得准备好与活性药物相同的安慰剂药物。
此外,在随机分组后,所有参与者都将接受甲基苯丙胺阴性尿检的激励措施,并开始在研究期间提供每周一次的认知行为疗法 (CBT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正在为他们的 MA 使用障碍寻求治疗;
- 年龄在18-55岁之间;
- 符合迷你国际神经心理学访谈 (MINI) 评估的 DSM-IV-TR MA 依赖标准;
排除标准:
- 有任何提示癫痫发作或脑损伤的病史或证据;
- 对哌醋甲酯有任何已知的超敏反应或既往医学不良反应;
- 患有神经或精神疾病,例如精神病、双相情感障碍、运动抽动症、图雷特综合征或重度抑郁症;器质性脑部疾病或痴呆症;明显的焦虑、紧张和激动;任何需要持续治疗或难以依从研究的精神疾病;
- 根据病史或体格检查,有临床显着心脏病或高血压的证据,包括既往心力衰竭、近期心肌梗死、室性心律失常、心肌病、严重心律异常和冠状动脉疾病。
- 根据病史确定,一级亲属有早期心血管疾病发病率或死亡率的家族史;
- 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病(HIV 除外);
- 有临床意义的异常生命体征;
- 有临床意义的异常血液学或化学实验室测试[例如 肝功能检查(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)、肾功能检查(肌酐和 BUN)];
- 基线心电图显示有临床意义的异常;
- 知道先前存在的严重胃肠道狭窄,
- 怀孕或哺乳。 女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或使用可靠的避孕方式,包括激素(口服、Depo-Provera 或 Nuva 环)、宫内节育器、绝育或双重屏障方法(同时使用避孕套、隔膜、杀精子剂等两种屏障方法);
- 青光眼病史;
- 使用一些药物,如可乐定、香豆素抗凝剂、抗惊厥药(苯巴比妥、苯妥英、扑米酮)、血管加压剂和一些抗抑郁药(三环类和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂)。 此外,当前使用 MAO 抑制剂,或在入组后 14 天内使用;
- 患有研究医师认为会使参与变得困难或不安全的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活性药物(哌醋甲酯)
接受活性药物治疗的情况:第 1 周 18 毫克/天;第 2 周 36mg/天;剩余研究期间 54 毫克/天
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第 1 周 18mg/天;第 2 周 36mg/天;第 3 周 54 毫克/天 - 参与者随机接受活性药物(哌醋甲酯)或与活性药物匹配的安慰剂
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
条件随机分配接受安慰剂,提供看起来与活性药物相同
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第 1 周 18 毫克/天;第 2 周 36 毫克/天;剩余研究期间每天 54 毫克 - 参与者随机接受活性药物(哌醋甲酯)或安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两种情况下甲基苯丙胺阴性尿液样本的百分比
大体时间:14周的学习时间
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14周的学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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保留:从随机分组到最后一次预定的门诊就诊保留治疗的天数
大体时间:14周的学习时间
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14周的学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Maureen Hillhouse, Ph.D.、UCLA Integrated Substance Abuse Programs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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