Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metilfenidato per trattare la dipendenza da metanfetamine (MPH)

19 maggio 2014 aggiornato da: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Metilfenidato a rilascio prolungato per la gestione della dipendenza da metanfetamine

Questo studio di 4 anni esaminerà l'efficacia del metilfenidato per iniziare e sostenere l'astinenza in individui dipendenti da metanfetamine. Circa 90 partecipanti in cerca di trattamento per la dipendenza da metanfetamine saranno arruolati nello studio per le prime 2 settimane per stabilire la compliance clinica. Durante questa fase di conformità, i partecipanti riceveranno incentivi per la frequenza clinica. Dopo aver soddisfatto i requisiti di frequenza clinica, i partecipanti saranno randomizzati al placebo (n = 45) o alle condizioni del farmaco in studio attivo (n = 45) e riceveranno 18 mg/giorno di farmaco in studio o placebo per una settimana, seguito da 36 mg/giorno di farmaco in studio/ placebo per una seconda settimana. Infine, i partecipanti saranno stabilizzati con 54 mg/giorno di farmaco in studio/placebo per il resto dello studio. Ai partecipanti al placebo verranno somministrati farmaci placebo preparati per apparire identici al farmaco attivo. Inoltre, dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno incentivi motivazionali per i test delle urine negativi alla metanfetamina e inizieranno la terapia cognitivo comportamentale settimanale (CBT) prevista per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cercare un trattamento per il disturbo da uso di MA;
  2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni;
  3. Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da MA valutati dalla Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia o prove indicative di convulsioni o lesioni cerebrali;
  2. Avere qualsiasi ipersensibilità nota o precedente reazione avversa dal punto di vista medico al metilfenidato;
  3. Avere un disturbo neurologico o psichiatrico, come psicosi, malattia bipolare, tic motori, sindrome di Tourette o depressione maggiore; malattia cerebrale organica o demenza; marcata ansia, tensione e agitazione; o qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio;
  4. Avere evidenza di malattia cardiaca o ipertensione clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, inclusi insufficienza cardiaca preesistente, infarto miocardico recente, aritmia ventricolare, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco e malattia coronarica.
  5. Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dall'anamnesi;
  6. Avere prove di una malattia medica non trattata o instabile tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva (diversa dall'HIV);
  7. Avere segni vitali anomali clinicamente significativi;
  8. Avere test di laboratorio ematologici o chimici anormali clinicamente significativi [ad es. test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina), test di funzionalità renale (creatinina e BUN)];
  9. Avere un ECG basale che dimostri anomalie clinicamente significative;
  10. Hanno conosciuto un grave restringimento gastrointestinale preesistente,
  11. Essere incinta o allattare. Le femmine devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione tra cui ormonale (orale, Depo-Provera o Nuva-ring), dispositivo intrauterino, sterilizzazione o doppia barriera metodo (uso simultaneo di due metodi barriera quali preservativo, diaframma, spermicida);
  12. Una storia di glaucoma;
  13. Uso di alcuni farmaci come clonidina, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone), agenti vasopressori e alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Inoltre, uso corrente di un inibitore MAO o utilizzo entro 14 giorni dall'arruolamento;
  14. Avere qualsiasi altra condizione medica che, a parere del medico dello studio, renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco attivo (metilfenidato)
Condizione che riceve farmaci attivi: 18 mg/giorno durante la settimana 1; 36 mg/giorno durante la settimana 2; 54 mg/die durante il resto dello studio
18 mg/giorno nella settimana 1; 36 mg/giorno nella settimana 2; 54 mg/giorno nella settimana 3 - partecipanti randomizzati al farmaco attivo (metilfenidato) o al placebo abbinato al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Concerto
Comparatore placebo: Placebo
Condizione assegnata in modo casuale a ricevere placebo, purché appaia identica al farmaco attivo
18 mg/giorno per la settimana 1; 36 mg/giorno per la settimana 2; 54 mg/giorno per il resto dello studio - partecipanti randomizzati a farmaci attivi (metilfenidato) o placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di campioni di urina negativi alla metanfetamina rispetto a due condizioni
Lasso di tempo: Durata dello studio di 14 settimane
Durata dello studio di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione: numero di giorni trattenuti nel trattamento dalla randomizzazione all'ultima visita clinica programmata
Lasso di tempo: Durata dello studio di 14 settimane
Durata dello studio di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi