- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01044238
Méthylphénidate pour traiter la dépendance à la méthamphétamine (MPH)
19 mai 2014 mis à jour par: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Méthylphénidate à libération prolongée pour la gestion de la dépendance à la méthamphétamine
Cette étude de 4 ans étudiera l'efficacité du méthylphénidate pour initier et maintenir l'abstinence chez les personnes dépendantes de la méthamphétamine.
Environ 90 participants cherchant un traitement pour la dépendance à la méthamphétamine seront inscrits à l'étude pendant 2 semaines initiales pour établir la conformité clinique.
Au cours de cette phase de conformité, les participants recevront des incitations pour la fréquentation de la clinique.
Après avoir satisfait aux exigences de participation à la clinique, les participants seront randomisés dans des conditions de placebo (n = 45) ou de médicament actif à l'étude (n = 45), et recevront 18 mg/jour du médicament à l'étude ou du placebo pendant une semaine, suivis de 36 mg/jour du médicament à l'étude/ placebo pendant une deuxième semaine.
Enfin, les participants seront stabilisés avec 54 mg/jour de médicament à l'étude/placebo pour le reste de l'étude.
Les participants placebo recevront des médicaments placebo préparés pour apparaître identiques au médicament actif.
De plus, après la randomisation, tous les participants recevront des incitations motivationnelles pour les tests d'urine négatifs à la méthamphétamine et commenceront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) hebdomadaire fournie pendant la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être à la recherche d'un traitement pour leur trouble d'utilisation de l'AMM ;
- Être âgé de 18 à 55 ans ;
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à l'AM tels qu'évalués par le Mini International Neuropsychological Interview (MINI) ;
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou des preuves suggérant des convulsions ou des lésions cérébrales ;
- Avoir une hypersensibilité connue ou une réaction médicalement indésirable antérieure au méthylphénidate ;
- Avoir un trouble neurologique ou psychiatrique, tel qu'une psychose, une maladie bipolaire, des tics moteurs, le syndrome de Tourette ou une dépression majeure ; maladie cérébrale organique ou démence; anxiété, tension et agitation marquées; ou tout trouble psychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'étude ;
- Avoir des signes de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux ou un examen physique, y compris une insuffisance cardiaque préexistante, un infarctus du myocarde récent, une arythmie ventriculaire, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque et une maladie coronarienne.
- Avoir des antécédents familiaux chez des parents au premier degré de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire précoce, tels que déterminés par les antécédents médicaux ;
- Avoir des preuves d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris : une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active (autre que le VIH );
- Avoir des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ;
- Avoir des tests de laboratoire hématologiques ou chimiques anormaux cliniquement significatifs [par ex. tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, ALT, AST et phosphatase alcaline), tests de la fonction rénale (créatinine et BUN)] ;
- Avoir un ECG de base qui démontre des anomalies cliniquement significatives ;
- avez connu un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant,
- Être enceinte ou allaiter. Les femmes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou post-ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception, y compris hormonale (orale, Depo-Provera ou Nuva-ring), dispositif intra-utérin, stérilisation ou double barrière (utilisation simultanée de deux méthodes barrières telles que préservatif, diaphragme, spermicide) ;
- Une histoire de glaucome ;
- Utilisation de certains médicaments tels que la clonidine, les anticoagulants coumariniques, les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone), les agents vasopresseurs et certains antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). En outre, utilisation actuelle d'un inhibiteur de la MAO ou utilisation dans les 14 jours suivant l'inscription ;
- Avoir toute autre condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation difficile ou dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicament actif (méthylphénidate)
Condition recevant des médicaments actifs : 18 mg/jour pendant la semaine 1 ; 36 mg/jour pendant la semaine 2 ; 54 mg/jour pendant le reste de l'étude
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18 mg/jour la semaine 1 ; 36 mg/jour la semaine 2 ; 54 mg/jour au cours de la semaine 3 - participants randomisés pour recevoir soit un médicament actif (méthylphénidate) soit un placebo correspondant au médicament actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Condition assignée au hasard pour recevoir un placebo, à condition qu'elle apparaisse identique au médicament actif
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18 mg/jour pendant la semaine 1 ; 36 mg/jour pendant la semaine 2 ; 54 mg/jour pour le reste de l'étude - les participants ont été randomisés pour recevoir soit un médicament actif (méthylphénidate) soit un placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage d'échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine comparés à deux conditions
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fidélisation : nombre de jours retenus dans le traitement depuis la randomisation jusqu'à la dernière visite clinique prévue
Délai: Durée de l'étude de 14 semaines
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Durée de l'étude de 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA025084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .