Metylofenidat w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy (MPH)
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu do zarządzania uzależnieniem od metamfetaminy
To 4-letnie badanie zbada skuteczność metylofenidatu w inicjowaniu i utrzymywaniu abstynencji u osób uzależnionych od metamfetaminy.
Około 90 uczestników szukających leczenia uzależnienia od metamfetaminy zostanie włączonych do badania na pierwsze 2 tygodnie w celu ustalenia zgodności kliniki.
Podczas tej fazy zgodności uczestnicy otrzymają zachęty za obecność w klinice.
Po spełnieniu wymagań dotyczących obecności w klinice uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n = 45) lub aktywny badany lek (n = 45) i otrzymają 18 mg/dzień badanego leku lub placebo przez jeden tydzień, a następnie 36 mg/dzień badanego leku/ placebo przez drugi tydzien.
Na koniec uczestnicy zostaną ustabilizowani na dawce 54 mg/dziennie badanego leku/placebo przez pozostałą część badania.
Uczestnicy placebo otrzymają leki placebo przygotowane tak, aby wyglądały identycznie jak aktywny lek.
Ponadto, po randomizacji, wszyscy uczestnicy otrzymają zachęty motywacyjne do badań moczu z ujemnym wynikiem metamfetaminy i rozpoczną cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) zapewnioną na czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szukać leczenia zaburzeń związanych z używaniem MA;
- Mieć od 18 do 55 lat;
- Spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od MA, jak oceniono w Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napady padaczkowe lub uszkodzenie mózgu;
- Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na metylofenidat;
- cierpisz na zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, tiki ruchowe, zespół Tourette'a lub duża depresja; organiczna choroba mózgu lub demencja; wyraźny niepokój, napięcie i pobudzenie; lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania;
- Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia stwierdzone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, w tym istniejącej wcześniej niewydolności serca, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, komorowych zaburzeń rytmu, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca i choroby wieńcowej.
- Mieć wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgodnie z historią medyczną;
- Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: choroby neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej (innej niż HIV);
- Mają istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe;
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych lub chemicznych [np. testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza zasadowa), testy czynnościowe nerek (kreatynina i BUN)];
- Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości;
- Znane wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego,
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, sterylne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji, w tym hormonalną (doustną, Depo-Provera lub Nuva-ring), urządzenie domaciczne, sterylizację lub podwójną barierę metoda (jednoczesne stosowanie dwóch metod barierowych, takich jak prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy);
- Historia jaskry;
- Stosowanie niektórych leków, takich jak klonidyna, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon), leki zwężające naczynia krwionośne i niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Również aktualne stosowanie inhibitora MAO lub stosowanie w ciągu 14 dni od rejestracji;
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby utrudnić lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny lek (metylofenidat)
Stan przyjmujący aktywny lek: 18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dobę w 2. tygodniu; 54 mg/dobę przez pozostałą część badania
|
18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dzień w 2. tygodniu; 54 mg/dzień w 3. tygodniu — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek (metylofenidat) lub placebo dobrani do grupy aktywnego leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Stan losowo przypisany do otrzymania placebo, pod warunkiem, że wygląda identycznie jak aktywny lek
|
18 mg/dzień przez tydzień 1; 36 mg/dzień przez tydzień 2; 54 mg/dzień przez pozostałą część badania — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek (metylofenidat) lub placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek próbek moczu niezawierających metamfetaminy w porównaniu z dwoma warunkami
Ramy czasowe: 14-tygodniowy czas trwania badania
|
14-tygodniowy czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Retencja: liczba dni zachowanych w leczeniu od randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty w klinice
Ramy czasowe: 14-tygodniowy czas trwania badania
|
14-tygodniowy czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA025084 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny