- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01044238
Metilfenidato para tratar a dependência de metanfetamina (MPH)
19 de maio de 2014 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Metilfenidato de Liberação Sustentada para Tratamento da Dependência de Metanfetamina
Este estudo de 4 anos investigará a eficácia do metilfenidato para iniciar e manter a abstinência em indivíduos dependentes de metanfetamina.
Aproximadamente 90 participantes que buscam tratamento para dependência de metanfetamina serão incluídos no estudo por 2 semanas iniciais para estabelecer a adesão clínica.
Durante esta fase de adesão, os participantes receberão incentivos para atendimento clínico.
Depois de atender aos requisitos de atendimento clínico, os participantes serão randomizados para condições de placebo (n = 45) ou medicação ativa do estudo (n = 45) e receberão 18 mg/dia do medicamento do estudo ou placebo por uma semana, seguidos de 36 mg/dia do medicamento do estudo/ placebo pela segunda semana.
Finalmente, os participantes serão estabilizados com 54 mg/dia da droga do estudo/placebo pelo restante do estudo.
Os participantes do placebo receberão medicamentos placebo preparados para parecerem idênticos ao medicamento ativo.
Além disso, após a randomização, todos os participantes receberão incentivos motivacionais para testes de urina negativos para metanfetamina e iniciarão terapia cognitivo-comportamental (TCC) semanal fornecida durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar procurando tratamento para seu transtorno de uso de MA;
- Ter entre 18 e 55 anos de idade;
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de MA, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Critério de exclusão:
- Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de convulsões ou lesão cerebral;
- Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação médica adversa prévia ao metilfenidato;
- Ter um distúrbio neurológico ou psiquiátrico, como psicose, doença bipolar, tiques motores, síndrome de Tourette ou depressão maior; doença cerebral orgânica ou demência; acentuada ansiedade, tensão e agitação; ou qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo;
- Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico, incluindo insuficiência cardíaca preexistente, infarto do miocárdio recente, arritmia ventricular, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco e doença arterial coronariana.
- Ter histórico familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo histórico médico;
- Ter evidência de uma doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa (exceto HIV);
- Ter sinais vitais anormais clinicamente significativos;
- Tem hematologia ou testes laboratoriais químicos anormais clinicamente significativos [p. testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina), testes de função renal (creatinina e BUN)];
- Ter um ECG basal que demonstre anormalidades clinicamente significativas;
- Têm conhecido estreitamento gastrointestinal grave preexistente,
- Estar grávida ou amamentando. As mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou usar uma forma confiável de contracepção, incluindo hormonal (oral, Depo-Provera ou Nuva-ring), dispositivo intra-uterino, esterilização ou barreira dupla método (uso simultâneo de dois métodos de barreira como preservativo, diafragma, espermicida);
- Uma história de glaucoma;
- Uso de alguns medicamentos como Clonidina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), agentes vasopressores e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Além disso, uso atual de um inibidor da MAO ou uso dentro de 14 dias após a inscrição;
- Tiver qualquer outra condição médica que, na opinião do médico do estudo, torne a participação difícil ou insegura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medicamento ativo (metilfenidato)
Condição recebendo medicação ativa: 18mg/dia durante a semana 1; 36mg/dia durante a semana 2; 54mg/dia durante o restante do estudo
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18mg/dia na semana 1; 36mg/dia na semana 2; 54mg/dia na semana 3 - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo combinado com droga ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Condição designada aleatoriamente para receber placebo, desde que pareça idêntica à medicação ativa
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18mg/dia para a semana 1; 36mg/dia para a semana 2; 54mg/dia para o restante do estudo - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de amostras de urina negativas para metanfetamina comparadas em duas condições
Prazo: Duração do estudo de 14 semanas
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Duração do estudo de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retenção: número de dias retidos no tratamento desde a randomização até a última visita clínica agendada
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
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14 semanas de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA025084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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