Metylfenidat för att behandla metamfetaminberoende (MPH)
19 maj 2014 uppdaterad av: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Metylfenidat med fördröjd frisättning för behandling av metamfetaminberoende
Denna 4-åriga studie kommer att undersöka effektiviteten av metylfenidat för att initiera och upprätthålla abstinens hos metamfetaminberoende individer.
Cirka 90 deltagare som söker behandling för metamfetaminberoende kommer att registreras i studien under de första två veckorna för att fastställa klinikens efterlevnad.
Under denna efterlevnadsfas kommer deltagarna att få incitament för kliniknärvaro.
Efter att ha uppfyllt kraven på kliniknärvaro kommer deltagarna att randomiseras till placebo (n = 45) eller aktiv studiemedicinering (n = 45) och ges 18 mg/dagligen av studieläkemedlet eller placebo under en vecka, följt av 36 mg/dagligt studieläkemedel/ placebo under en andra vecka.
Slutligen kommer deltagarna att stabiliseras på 54 mg/dagligt studieläkemedel/placebo under resten av studien.
Placebodeltagare kommer att få placebomediciner som är beredda att se identiska ut med den aktiva medicinen.
Dessutom, efter randomisering, kommer alla deltagare att få motiverande incitament för metamfetamin-negativa urintester och börja veckovis kognitiv beteendeterapi (KBT) som ges under studiens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söka behandling för sin MA-användningsstörning;
- Vara mellan 18-55 år;
- Uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för MA-beroende enligt bedömningen av Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Exklusions kriterier:
- Har någon historia eller bevis som tyder på anfall eller hjärnskada;
- Har någon känd överkänslighet eller tidigare medicinska biverkningar mot metylfenidat;
- Har en neurologisk eller psykiatrisk störning, såsom psykos, bipolär sjukdom, motoriska tics, Tourettes syndrom eller allvarlig depression; organisk hjärnsjukdom eller demens; markerad ångest, spänning och agitation; eller någon psykiatrisk störning som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra studieefterlevnad svår;
- Ha bevis för kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning, inklusive redan existerande hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser och kranskärlssjukdom.
- Har en familjehistoria hos första gradens släktingar med tidig kardiovaskulär sjuklighet eller mortalitet, enligt medicinsk historia;
- Har bevis på en obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njursjukdom, lever eller aktiv infektionssjukdom (annat än HIV);
- Har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken;
- Ha kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller kemiska laboratorietester [t.ex. leverfunktionstester (totalt bilirubin, ALT, ASAT och alkaliskt fosfatas), njurfunktionstester (kreatinin och BUN)];
- Ha ett baslinje-EKG som visar kliniskt signifikanta abnormiteter;
- Har känt till redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning,
- Vara gravid eller ammande. Kvinnor måste antingen vara oförmögna att bli gravida (d.v.s. steriliseras kirurgiskt, sterila eller postmenopausala) eller använda en tillförlitlig form av preventivmedel inklusive hormonell (oral, Depo-Provera eller Nuva-ring), intrauterin utformning, sterilisering eller dubbelbarriär metod (samtidig användning av två barriärmetoder såsom kondom, diafragma, spermiedödande medel);
- En historia av glaukom;
- Användning av vissa mediciner såsom klonidin, kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon), vasopressormedel och vissa antidepressiva medel (tricykliska och selektiva serotoninåterupptagshämmare). Även aktuell användning av en MAO-hämmare, eller användning inom 14 dagar efter registreringen;
- Har något annat medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande svårt eller osäkert.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv medicin (metylfenidat)
Tillstånd som får aktiv medicin: 18 mg/dag under vecka 1; 36mg/dag under vecka 2; 54 mg/dag under resten av studien
|
18 mg/dag i vecka 1; 36mg/dag i vecka 2; 54 mg/dag i vecka 3 - deltagare randomiserades till antingen aktiv medicin (metylfenidat) eller placebo matchad till aktiv drog
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillstånd slumpmässigt tilldelat för att få placebo, förutsatt att det verkar identiskt med aktiv medicin
|
18mg/dag för vecka 1; 36mg/dag för vecka 2; 54 mg/dag för resten av studien - deltagare randomiserades till antingen aktiv medicin (metylfenidat) eller placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av metamfetaminnegativa urinprover jämfört med två tillstånd
Tidsram: 14 veckors studietid
|
14 veckors studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retention: antal dagar kvar i behandlingen från randomisering till det sista schemalagda klinikbesöket
Tidsram: 14 veckors studietid
|
14 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA025084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .