Metyylifenidaatti metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon (MPH)
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti metamfetamiiniriippuvuuden hallintaan
Tämä 4 vuotta kestävä tutkimus tutkii metyylifenidaatin tehokkuutta raittiuden aloittamisessa ja ylläpitämisessä metamfetamiinista riippuvaisilla yksilöillä.
Noin 90 osallistujaa, jotka hakevat hoitoa metamfetamiiniriippuvuuteen, otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisten kahden viikon ajan kliinisen hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi.
Tämän noudattamisvaiheen aikana osallistujat saavat kannustimia klinikalle osallistumisesta.
Kun osallistujat ovat täytetty klinikalla läsnäolovaatimukset, osallistujat satunnaistetaan lumelääkettä (n = 45) tai aktiivista tutkimuslääkitystä (n = 45) saaviin tiloihin ja heille annetaan 18 mg/vrk tutkimuslääkettä tai lumelääkettä viikon ajan, minkä jälkeen 36 mg/vrk tutkimuslääke/ lumelääkettä toisen viikon ajan.
Lopuksi osallistujat saavat 54 mg/päivä tutkimuslääkettä/plaseboa jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Plasebon osallistujille annetaan lumelääkitystä, joka on valmistettu näyttämään identtisiltä aktiivisen lääkkeen kanssa.
Lisäksi satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat saavat motivoivaa kannustinta metamfetamiininegatiivisiin virtsatesteihin ja aloittavat viikoittaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeudu hoitoon MA-käyttöhäiriöön;
- olla 18-55-vuotias;
- Täytä DSM-IV-TR-kriteerit MA-riippuvuudelle Mini International Neuropsychological Interview (MINI) -arvioinnin mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kokemusta tai näyttöä, joka viittaa kohtauksiin tai aivovammaan;
- sinulla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi lääketieteellinen haittavaikutus metyylifenidaatille;
- sinulla on neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, motoriset tikit, Touretten oireyhtymä tai vakava masennus; orgaaninen aivosairaus tai dementia; huomattava ahdistuneisuus, jännitys ja kiihtyneisyys; tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai joka vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista;
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta, jotka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, kammiorytmi, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja sepelvaltimotauti.
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulaisten suvussa varhaista sydän- ja verisuonisairauksia tai -kuolleisuutta sairaushistorian perusteella;
- Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti (muu kuin HIV);
- sinulla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja;
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia tai kemiallisia laboratoriotutkimuksia [esim. maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi), munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN)];
- sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
- sinulla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma,
- Ole raskaana tai imetä. Naisten on joko voitava tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käytettävä luotettavaa ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen (oraalinen, Depo-Provera tai Nuva-rengas), kohdunsisäinen ehkäisy, sterilointi tai kaksoiseste menetelmä (kahden estemenetelmän, kuten kondomin, kalvon, siittiöiden torjunta-aineen, samanaikainen käyttö);
- glaukooman historia;
- Joidenkin lääkkeiden, kuten klonidiinin, kumariiniantikoagulanttien, kouristuslääkkeiden (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), vasopressoriaineiden ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisykliset ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) käyttö. Myös MAO-estäjän nykyinen käyttö tai käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen lääke (metyylifenidaatti)
Aktiivisen lääkityksen saanti: 18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/päivä viikolla 2; 54 mg/vrk loppututkimuksen aikana
|
18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/päivä viikolla 2; 54 mg/vrk viikolla 3 – osallistujat satunnaistettiin joko aktiiviseen lääkkeeseen (metyylifenidaatti) tai lumelääkkeeseen yhdistettynä aktiiviseen lääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tila määrätty satunnaisesti lumelääkettä varten, edellyttäen, että se näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen lääkitys
|
18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/vrk viikolla 2; 54 mg/vrk jäljellä olevan tutkimuksen ajan – osallistujat satunnaistettiin joko aktiiviseen lääkkeeseen (metyylifenidaatti) tai lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
metamfetamiininegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus verrattuna kahteen tilaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säilytys: hoidossa pidettyjen päivien lukumäärä satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun klinikkakäyntiin
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA025084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .