- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01044238
Methylphenidat til behandling af metamfetaminafhængighed (MPH)
19. maj 2014 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Methylphenidat med vedvarende frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed
Denne 4-årige undersøgelse vil undersøge effektiviteten af methylphenidat til at starte og opretholde abstinens hos metamfetaminafhængige personer.
Cirka 90 deltagere, der søger behandling for metamfetaminafhængighed, vil blive tilmeldt undersøgelsen i de første 2 uger for at fastslå klinikkens overensstemmelse.
I denne overholdelsesfase vil deltagerne modtage incitamenter til klinikdeltagelse.
Efter at have opfyldt kravene til klinikdeltagelse, vil deltagerne blive randomiseret til placebo (n = 45) eller aktiv undersøgelsesmedicin (n = 45) tilstande og givet 18 mg/dagligt af undersøgelseslægemiddel eller placebo i en uge, efterfulgt af 36 mg/dagligt forsøgslægemiddel/ placebo i en anden uge.
Endelig vil deltagerne blive stabiliseret på 54 mg/dagligt studielægemiddel/placebo i resten af undersøgelsen.
Placebo-deltagere vil få placebomedicin, der er forberedt til at fremstå identisk med den aktive medicin.
Derudover vil alle deltagere efter randomisering modtage motiverende incitamenter til metamfetamin-negative urintests og påbegynde ugentlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søge behandling for deres MA-brugsforstyrrelse;
- Være mellem 18-55 år;
- Opfyld DSM-IV-TR kriterier for MA-afhængighed som vurderet af Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfald eller hjerneskade;
- Har nogen kendt overfølsomhed eller tidligere medicinsk bivirkning over for methylphenidat;
- Har en neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom psykose, bipolar sygdom, motoriske tics, Tourettes syndrom eller svær depression; organisk hjernesygdom eller demens; markant angst, spænding og agitation; eller enhver psykiatrisk lidelse, der ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
- Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, herunder allerede eksisterende hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og koronararteriesygdom.
- Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af medicinsk historie;
- Har tegn på en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom (bortset fra HIV);
- Har klinisk signifikante abnorme vitale tegn;
- Har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller kemiske laboratorietests [f.eks. leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase), nyrefunktionstest (kreatinin og BUN)];
- Har et baseline EKG, der viser klinisk signifikante abnormiteter;
- Har kendt allerede eksisterende alvorlig mave-tarmforsnævring,
- Være gravid eller ammende. Kvinderne skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller post-menopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention, herunder hormonel (oral, Depo-Provera eller Nuva-ring), intra-uterin udformning, sterilisering eller dobbelt barriere metode (samtidig brug af to barrieremetoder såsom kondom, diafragma, spermicid);
- En historie med glaukom;
- Brug af nogle lægemidler såsom Clonidin, coumarin antikoagulantia, antikonvulsiva (Phenobarbital, phenytoin, primidon), vasopressormidler og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoningenoptagelseshæmmere). Også aktuel brug af en MAO-hæmmer eller brug inden for 14 dage efter tilmelding;
- Har en anden medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv medicin (methylphenidat)
Tilstand, der modtager aktiv medicin: 18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag under resten af undersøgelsen
|
18mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag i uge 3 - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo matchet til aktivt lægemiddel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilstand tilfældigt tildelt til at modtage placebo, forudsat at den ser identisk ud med aktiv medicin
|
18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag for resten af undersøgelsen - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af metamfetamin-negative urinprøver sammenlignet på tværs af to tilstande
Tidsramme: 14 ugers studietid
|
14 ugers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retention: antal dage tilbage i behandling fra randomisering til sidste planlagte klinikbesøg
Tidsramme: 14 ugers studietid
|
14 ugers studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA025084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik