Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af metamfetaminafhængighed (MPH)

19. maj 2014 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Methylphenidat med vedvarende frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed

Denne 4-årige undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​methylphenidat til at starte og opretholde abstinens hos metamfetaminafhængige personer. Cirka 90 deltagere, der søger behandling for metamfetaminafhængighed, vil blive tilmeldt undersøgelsen i de første 2 uger for at fastslå klinikkens overensstemmelse. I denne overholdelsesfase vil deltagerne modtage incitamenter til klinikdeltagelse. Efter at have opfyldt kravene til klinikdeltagelse, vil deltagerne blive randomiseret til placebo (n = 45) eller aktiv undersøgelsesmedicin (n = 45) tilstande og givet 18 mg/dagligt af undersøgelseslægemiddel eller placebo i en uge, efterfulgt af 36 mg/dagligt forsøgslægemiddel/ placebo i en anden uge. Endelig vil deltagerne blive stabiliseret på 54 mg/dagligt studielægemiddel/placebo i resten af ​​undersøgelsen. Placebo-deltagere vil få placebomedicin, der er forberedt til at fremstå identisk med den aktive medicin. Derudover vil alle deltagere efter randomisering modtage motiverende incitamenter til metamfetamin-negative urintests og påbegynde ugentlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søge behandling for deres MA-brugsforstyrrelse;
  2. Være mellem 18-55 år;
  3. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for MA-afhængighed som vurderet af Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfald eller hjerneskade;
  2. Har nogen kendt overfølsomhed eller tidligere medicinsk bivirkning over for methylphenidat;
  3. Har en neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom psykose, bipolar sygdom, motoriske tics, Tourettes syndrom eller svær depression; organisk hjernesygdom eller demens; markant angst, spænding og agitation; eller enhver psykiatrisk lidelse, der ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
  4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, herunder allerede eksisterende hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og koronararteriesygdom.
  5. Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af medicinsk historie;
  6. Har tegn på en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom (bortset fra HIV);
  7. Har klinisk signifikante abnorme vitale tegn;
  8. Har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller kemiske laboratorietests [f.eks. leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase), nyrefunktionstest (kreatinin og BUN)];
  9. Har et baseline EKG, der viser klinisk signifikante abnormiteter;
  10. Har kendt allerede eksisterende alvorlig mave-tarmforsnævring,
  11. Være gravid eller ammende. Kvinderne skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller post-menopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention, herunder hormonel (oral, Depo-Provera eller Nuva-ring), intra-uterin udformning, sterilisering eller dobbelt barriere metode (samtidig brug af to barrieremetoder såsom kondom, diafragma, spermicid);
  12. En historie med glaukom;
  13. Brug af nogle lægemidler såsom Clonidin, coumarin antikoagulantia, antikonvulsiva (Phenobarbital, phenytoin, primidon), vasopressormidler og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoningenoptagelseshæmmere). Også aktuel brug af en MAO-hæmmer eller brug inden for 14 dage efter tilmelding;
  14. Har en anden medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv medicin (methylphenidat)
Tilstand, der modtager aktiv medicin: 18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag under resten af ​​undersøgelsen
18mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag i uge 3 - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo matchet til aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo
Tilstand tilfældigt tildelt til at modtage placebo, forudsat at den ser identisk ud med aktiv medicin
18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag for resten af ​​undersøgelsen - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af metamfetamin-negative urinprøver sammenlignet på tværs af to tilstande
Tidsramme: 14 ugers studietid
14 ugers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retention: antal dage tilbage i behandling fra randomisering til sidste planlagte klinikbesøg
Tidsramme: 14 ugers studietid
14 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med methylphenidat

Abonner