Methylfenidaat om methamfetamine-afhankelijkheid te behandelen (MPH)
19 mei 2014 bijgewerkt door: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Methylfenidaat met aanhoudende afgifte voor de behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid
Deze 4 jaar durende studie zal de effectiviteit van methylfenidaat onderzoeken voor het initiëren en behouden van onthouding bij personen die afhankelijk zijn van methamfetamine.
Ongeveer 90 deelnemers die een behandeling voor methamfetamineverslaving zoeken, zullen de eerste 2 weken in het onderzoek worden opgenomen om de therapietrouw vast te stellen.
Tijdens deze nalevingsfase ontvangen deelnemers prikkels voor deelname aan de kliniek.
Nadat aan de vereisten voor deelname aan de kliniek is voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd naar placebo (n = 45) of actieve studiemedicatie (n = 45) en krijgen ze 18 mg/dag van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo gedurende één week, gevolgd door 36 mg/dagelijks onderzoeksgeneesmiddel/ placebo voor een tweede week.
Ten slotte zullen de deelnemers gestabiliseerd worden op 54 mg/dagelijks onderzoeksgeneesmiddel/placebo voor de rest van het onderzoek.
Placebo-deelnemers krijgen placebo-medicatie die is bereid om er identiek uit te zien als de actieve medicatie.
Bovendien zullen alle deelnemers na randomisatie motiverende prikkels ontvangen voor methamfetamine-negatieve urinetests en beginnen met wekelijkse cognitieve gedragstherapie (CBT) die wordt verstrekt voor de duur van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zoek een behandeling voor hun MA-gebruiksstoornis;
- Tussen 18-55 jaar oud zijn;
- Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor MA-afhankelijkheid zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op epileptische aanvallen of hersenletsel;
- een bekende overgevoeligheid of eerdere medische bijwerking voor methylfenidaat hebben;
- Een neurologische of psychiatrische stoornis hebben, zoals psychose, bipolaire stoornis, motorische tics, het syndroom van Gilles de la Tourette of ernstige depressie; organische hersenziekte of dementie; duidelijke angst, spanning en agitatie; of een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die de naleving van de studie bemoeilijkt;
- Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie zoals bepaald door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek, inclusief reeds bestaand hartfalen, recent myocardinfarct, ventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen en coronaire hartziekte.
- Een familiegeschiedenis hebben bij eerstegraads familieleden van vroege cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, zoals bepaald door de medische geschiedenis;
- Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte (anders dan HIV);
- klinisch significante abnormale vitale functies hebben;
- klinisch significante abnormale hematologische of chemische laboratoriumtesten hebben [bijv. leverfunctietesten (totaal bilirubine, ALT, AST en alkalische fosfatase), nierfunctietesten (creatinine en BUN)];
- Een baseline-ECG hebben dat klinisch significante afwijkingen aantoont;
- een reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing hebben gekend,
- Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen mogen ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, waaronder hormonale (orale, Depo-Provera of Nuva-ring), intra-uteriene methode, sterilisatie of dubbele barrière methode (gelijktijdig gebruik van twee barrièremethoden zoals condoom, pessarium, zaaddodend middel);
- Een geschiedenis van glaucoom;
- Gebruik van sommige medicijnen zoals clonidine, cumarine-anticoagulantia, anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon), vasopressoren en sommige antidepressiva (tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers). Ook actueel gebruik van een MAO-remmer, of gebruik binnen 14 dagen na inschrijving;
- Een andere medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname moeilijk of onveilig zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve medicatie (methylfenidaat)
Conditie die actieve medicatie krijgt: 18 mg/dag gedurende week 1; 36 mg/dag gedurende week 2; 54 mg/dag gedurende de rest van de studie
|
18 mg/dag in week 1; 36 mg/dag in week 2; 54 mg/dag in week 3 - deelnemers gerandomiseerd naar actieve medicatie (methylfenidaat) of placebo gekoppeld aan actieve medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Aandoening willekeurig toegewezen om placebo te krijgen, op voorwaarde dat het identiek lijkt aan actieve medicatie
|
18 mg/dag voor week 1; 36 mg/dag voor week 2; 54 mg/dag voor de rest van de studie - deelnemers werden gerandomiseerd naar actieve medicatie (methylfenidaat) of placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage methamfetamine-negatieve urinemonsters vergeleken bij twee aandoeningen
Tijdsspanne: Studieduur van 14 weken
|
Studieduur van 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retentie: het aantal dagen dat in behandeling is gebleven vanaf randomisatie tot het laatste geplande bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 14 weken studieduur
|
14 weken studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA025084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .