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メタンフェタミン依存症を治療するためのメチルフェニデート (MPH)

2014年5月19日 更新者:Walter Ling、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン依存症の管理のための徐放性メチルフェニデート

この 4 年間の研究では、メタンフェタミン依存者の禁酒を開始し、維持するためのメチルフェニデートの有効性を調査します。 メタンフェタミン依存症の治療を求めている約 90 人の参加者が、臨床コンプライアンスを確立するために最初の 2 週間、研究に登録されます。 このコンプライアンス段階では、参加者は診療所への出席に対するインセンティブを受け取ります。 クリニックへの出席要件を満たした後、参加者はプラセボ(n = 45)またはアクティブな治験薬(n = 45)の条件に無作為に割り付けられ、18mg/日を投与されます。治験薬またはプラセボを 1 週間、続いて 36mg/日治験薬/ 2 週間のプラセボ。 最後に、参加者は、研究の残りの期間、54mg/毎日の治験薬/プラセボで安定します。 プラセボ参加者には、実薬と同一に見えるように準備されたプラセボ薬が与えられます。 さらに、無作為化後、すべての参加者は、メタンフェタミン陰性の尿検査に対する動機付けのインセンティブを受け取り、研究期間中に提供される毎週の認知行動療法(CBT)を開始します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MA 使用障害の治療を求めている。
  2. 18 ~ 55 歳であること。
  3. Mini International Neuropsychological Interview (MINI) によって評価された MA 依存症の DSM-IV-TR 基準を満たす。

除外基準:

  1. -発作または脳損傷を示唆する病歴または証拠がある;
  2. 既知の過敏症またはメチルフェニデートに対する以前の医学的有害反応がある;
  3. 精神病、双極性疾患、運動性チック、トゥレット症候群、または大うつ病などの神経学的または精神医学的障害がある;有機性脳疾患または認知症;顕著な不安、緊張、動揺。または継続的な治療を必要とする、または研究のコンプライアンスを困難にする精神障害;
  4. -既存の心不全、最近の心筋梗塞、心室性不整脈、心筋症、深刻な心拍リズム異常、および冠動脈疾患を含む、病歴または身体検査によって決定される臨床的に重大な心疾患または高血圧の証拠がある。
  5. -病歴によって決定されるように、初期の心血管疾患の罹患率または死亡率の第一度近親者に家族歴があります;
  6. 神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性の感染症(HIV以外)を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある;
  7. 臨床的に重大な異常なバイタル サインがある;
  8. -臨床的に重大な異常な血液学または化学検査を行っている[例: 肝機能検査(総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ)、腎機能検査(クレアチニンおよびBUN)];
  9. -臨床的に重大な異常を示すベースライン心電図を持っています;
  10. 既存の重度の胃腸狭窄を知っている、
  11. 妊娠中または授乳中。 女性は妊娠できない(すなわち、外科的に不妊、無菌、または閉経後)か、ホルモン(経口、デポプロベラまたはヌーバリング)、子宮内避妊器具、滅菌または二重バリアを含む信頼できる避妊法を使用する必要があります。メソッド(コンドーム、横隔膜、殺精子剤などの2つのバリアメソッドの同時使用);
  12. 緑内障の病歴;
  13. クロニジン、クマリン抗凝固剤、抗けいれん剤(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)、昇圧剤、抗うつ剤(三環系および選択的セロトニン再取り込み阻害剤)などのいくつかの薬物の使用。 また、MAO阻害剤の現在の使用、または登録から14日以内の使用;
  14. -研究の医師の意見では、参加を困難または危険にする他の病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実薬(メチルフェニデート)
アクティブな投薬を受けている状態:1週目は18mg /日。 2週目は36mg/日;研究の残りの間、54mg/日
1週目に18mg /日; 2週目は36mg/日; 3 週目に 54mg/日 - 参加者は実薬 (メチルフェニデート) または実薬に一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました
他の名前:
  • コンサータ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを受け取るためにランダムに割り当てられた条件は、アクティブな薬と同じように見えることを条件としています
1週目は1日18mg; 2週目は36mg/日;残りの研究では 54mg/日 - 参加者は実薬 (メチルフェニデート) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの条件で比較したメタンフェタミン陰性の尿サンプルの割合
時間枠:14週間の学習期間
14週間の学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
保持:無作為化から最後の予定されたクリニック訪問までの治療で保持された日数
時間枠:14週間の学習期間
14週間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maureen Hillhouse, Ph.D.、UCLA Integrated Substance Abuse Programs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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