메스암페타민 의존성을 치료하기 위한 메틸페니데이트 (MPH)
2014년 5월 19일 업데이트: Walter Ling, University of California, Los Angeles
메스암페타민 의존 관리를 위한 지속 방출형 메틸페니데이트
이 4년 연구는 메스암페타민 의존 개인의 금욕을 시작하고 유지하기 위한 메틸페니데이트의 효과를 조사할 것입니다.
메스암페타민 의존 치료를 원하는 약 90명의 참가자가 임상 순응도를 확립하기 위해 초기 2주 동안 연구에 등록됩니다.
이 규정 준수 단계에서 참가자는 진료소 참석에 대한 인센티브를 받게 됩니다.
임상 출석 요건을 충족한 후 참가자는 위약(n = 45) 또는 활성 연구 약물(n = 45) 조건으로 무작위 배정되고 일주일 동안 18mg/일 연구 약물 또는 위약을 투여한 후 36mg/일 연구 약물/ 두 번째 주 동안 위약.
마지막으로, 참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 54mg/일 연구 약물/위약으로 안정화될 것입니다.
위약 참가자에게는 활성 약물과 동일하게 보이도록 준비된 위약 약물이 제공됩니다.
또한 무작위 배정 후 모든 참가자는 메스암페타민 음성 소변 검사에 대한 동기 부여 인센티브를 받고 연구 기간 동안 제공되는 주간 인지 행동 치료(CBT)를 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MA 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- Mini International Neuropsychological Interview(MINI)로 평가한 MA 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 발작이나 뇌 손상을 시사하는 병력이나 증거가 있는 경우
- 알려진 과민증이 있거나 이전에 메틸페니데이트에 대한 의학적 부작용이 있는 경우
- 정신병, 양극성 질환, 운동 틱, 뚜렛 증후군 또는 주요 우울증과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우 기질적 뇌 질환 또는 치매; 현저한 불안, 긴장 및 동요; 또는 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애;
- 기존의 심부전, 최근의 심근 경색, 심실 부정맥, 심근 병증, 심각한 심장 박동 이상 및 관상 동맥 질환을 포함하여 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있습니다.
- 병력에 의해 결정된 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 직계 가족력이 있는 경우
- 다음을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우: 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병(HIV 제외);
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후가 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 화학 검사실 검사[예: 간 기능 검사(총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리 포스파타제), 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN)];
- 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 기준선 ECG가 있어야 합니다.
- 기존의 심각한 위장관 협착을 알고 있는 경우,
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 여성은 임신을 할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 호르몬(경구, Depo-Provera 또는 Nuva-ring), 자궁 내 장치, 불임 또는 이중 장벽을 포함한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 방법(콘돔, 격막, 살정제 등 두 가지 차단 방법 동시 사용);
- 녹내장 병력;
- 클로니딘, 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 혈압상승제, 일부 항우울제(삼환계 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)와 같은 일부 약물의 사용. 또한 현재 MAO 억제제를 사용 중이거나 등록 후 14일 이내에 사용 중입니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 참여가 어렵거나 안전하지 않을 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물(메틸페니데이트)
활성 약물을 받는 상태: 1주 동안 18mg/일; 2주 동안 36mg/일; 나머지 연구 기간 동안 54mg/일
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1주차에 18mg/일; 2주차에 36mg/일; 3주차에 54mg/일 - 참가자는 활성 약물(메틸페니데이트) 또는 활성 약물과 일치하는 위약으로 무작위 배정됨
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 받도록 무작위로 할당된 조건, 활성 약물과 동일하게 나타나는 조건
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1주 동안 18mg/일; 2주 동안 36mg/일; 남은 연구 기간 동안 54mg/일 - 참가자는 활성 약물(메틸페니데이트) 또는 위약으로 무작위 배정됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 조건에서 비교한 메스암페타민 음성 소변 샘플의 백분율
기간: 14주 학습 기간
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14주 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유지: 무작위 배정에서 마지막 예정된 클리닉 방문까지 치료에 유지된 일수
기간: 14주 학습 기간
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14주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA025084 (미국 NIH 보조금/계약)
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