Metylfenidat for å behandle metamfetaminavhengighet (MPH)
19. mai 2014 oppdatert av: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Metylfenidat med forsinket frigivelse for behandling av metamfetaminavhengighet
Denne 4-årige studien vil undersøke effektiviteten til metylfenidat for å starte og opprettholde avholdenhet hos metamfetaminavhengige individer.
Omtrent 90 deltakere som søker behandling for metamfetaminavhengighet, vil bli registrert i studien i de første 2 ukene for å etablere klinikksamsvar.
I denne etterlevelsesfasen vil deltakerne motta insentiver for klinikkoppmøte.
Etter å ha møtt kravene til klinikkoppmøte, vil deltakerne bli randomisert til tilstander med placebo (n = 45) eller aktive studiemedisiner (n = 45), og gis 18 mg/daglig med studiemedisin eller placebo i en uke, etterfulgt av 36 mg/daglig studiemedisin/ placebo i en annen uke.
Til slutt vil deltakerne bli stabilisert på 54 mg/daglig studiemedisin/placebo for resten av studien.
Placebo-deltakere vil få placebo-medisiner forberedt til å virke identiske med den aktive medisinen.
I tillegg, etter randomisering, vil alle deltakerne motta motiverende insentiver for metamfetamin-negative urintester og begynne ukentlig kognitiv atferdsterapi (CBT) gitt i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling for deres MA-bruksforstyrrelse;
- Være mellom 18-55 år;
- Møt DSM-IV-TR-kriteriene for MA-avhengighet som vurdert av Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Ekskluderingskriterier:
- Har noen historie eller bevis som tyder på anfall eller hjerneskade;
- Har noen kjent overfølsomhet eller tidligere medisinsk bivirkning overfor metylfenidat;
- Har en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som psykose, bipolar sykdom, motoriske tics, Tourettes syndrom eller alvorlig depresjon; organisk hjernesykdom eller demens; markert angst, spenning og agitasjon; eller enhver psykiatrisk lidelse som vil kreve pågående behandling eller som vil gjøre studieoverholdelse vanskelig;
- Ha bevis for klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon som bestemt av sykehistorie eller fysisk undersøkelse, inkludert allerede eksisterende hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og koronararteriesykdom.
- Ha en familiehistorie hos førstegradsslektninger med tidlig kardiovaskulær sykelighet eller dødelighet, som bestemt av medisinsk historie;
- Har bevis på en ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom (annet enn HIV);
- har klinisk signifikante unormale vitale tegn;
- Ha klinisk signifikante unormale hematologi- eller kjemilaboratorietester [f.eks. leverfunksjonstester (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase), nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN)];
- Ha et baseline EKG som viser klinisk signifikante abnormiteter;
- Har kjent allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring,
- Være gravid eller ammende. Kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon, inkludert hormonell (oral, Depo-Provera eller Nuva-ring), intrauterin utforming, sterilisering eller dobbel barriere metode (samtidig bruk av to barrieremetoder som kondom, diafragma, sæddrepende middel);
- En historie med glaukom;
- Bruk av noen medisiner som klonidin, kumarinantikoagulanter, krampestillende midler (fenobarbital, fenytoin, primidon), vasopressormidler og noen antidepressiva (trisykliske og selektive serotoninreopptakshemmere). Også gjeldende bruk av en MAO-hemmer, eller bruk innen 14 dager etter påmelding;
- Har en annen medisinsk tilstand som etter studielegens mening vil gjøre deltakelse vanskelig eller usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv medisin (metylfenidat)
Tilstand som mottar aktiv medisin: 18 mg/dag i uke 1; 36mg/dag i uke 2; 54 mg/dag under resten av studien
|
18 mg/dag i uke 1; 36mg/dag i uke 2; 54 mg/dag i uke 3 - deltakere randomisert til enten aktiv medisin (metylfenidat) eller placebo matchet med aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilstanden er tilfeldig tildelt for å motta placebo, forutsatt at den virker identisk med aktiv medisin
|
18mg/dag for uke 1; 36mg/dag for uke 2; 54 mg/dag for resten av studien - deltakere randomisert til enten aktiv medisin (metylfenidat) eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av metamfetamin-negative urinprøver sammenlignet med to forhold
Tidsramme: 14 ukers studietid
|
14 ukers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retensjon: antall dager tilbakeholdt i behandling fra randomisering til siste planlagte klinikkbesøk
Tidsramme: 14 ukers studietid
|
14 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA025084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .