Метилфенидат для лечения зависимости от метамфетамина (MPH)
19 мая 2014 г. обновлено: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Метилфенидат пролонгированного действия для лечения зависимости от метамфетамина
В этом 4-летнем исследовании будет изучена эффективность метилфенидата для инициирования и поддержания воздержания у лиц, зависимых от метамфетамина.
Приблизительно 90 участников, обращающихся за лечением от метамфетаминовой зависимости, будут включены в исследование на начальные 2 недели, чтобы установить соблюдение клинического режима.
На этом этапе соблюдения участники будут получать поощрения за посещение клиники.
После выполнения требований по посещению клиники участники будут рандомизированы в группы плацебо (n = 45) или активного исследуемого препарата (n = 45) и получат 18 мг/сутки исследуемого препарата или плацебо в течение одной недели, а затем 36 мг/сутки исследуемого препарата/ плацебо вторую неделю.
Наконец, участники будут стабилизированы на 54 мг/сутки исследуемого препарата/плацебо до конца исследования.
Участникам плацебо будут давать плацебо-препараты, приготовленные так, чтобы они выглядели идентичными активным лекарствам.
Кроме того, после рандомизации все участники получат мотивационные стимулы для отрицательных на метамфетамин анализов мочи и начнут еженедельную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), предусмотренную на время исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обращаться за лечением расстройства, связанного с употреблением МА;
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет;
- Соответствовать критериям зависимости от МА DSM-IV-TR по оценке Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или доказательств, свидетельствующих о судорогах или черепно-мозговой травме;
- Имейте любую известную гиперчувствительность или предыдущую побочную реакцию на метилфенидат;
- Имеют неврологическое или психическое расстройство, такое как психоз, биполярное расстройство, моторные тики, синдром Туретта или глубокую депрессию; органическое заболевание головного мозга или деменция; выраженная тревога, напряжение и возбуждение; или любое психическое расстройство, требующее постоянного лечения или затрудняющее соблюдение режима исследования;
- Иметь признаки клинически значимого заболевания сердца или артериальной гипертензии, установленные анамнезом или физикальным обследованием, включая ранее существовавшую сердечную недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, желудочковую аритмию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма и ишемическую болезнь сердца.
- Иметь семейный анамнез у родственников первой степени ранней сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности, как это определено анамнезом;
- Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание (кроме ВИЧ);
- Имеют клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности;
- Имеют клинически значимые аномальные гематологические или биохимические лабораторные анализы [например, функциональные пробы печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза), функциональные пробы почек (креатинин и мочевина мочевины)];
- Иметь исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически значимые отклонения;
- Наличие ранее существовавшего тяжелого желудочно-кишечного сужения,
- Быть беременной или кормящей. Женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции, включая гормональные (пероральные, Депо-Провера или Нова-ринг), внутриматочные средства, стерилизацию или двойной барьер. метод (одновременное использование двух барьерных методов, таких как презерватив, диафрагма, спермицид);
- История глаукомы;
- Использование некоторых лекарств, таких как клонидин, кумариновые антикоагулянты, противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон), вазопрессоры и некоторые антидепрессанты (трициклические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Кроме того, текущее использование ингибитора МАО или использование в течение 14 дней после регистрации;
- Наличие любого другого заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, затруднило бы участие или сделало бы его небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное лекарство (метилфенидат)
Состояние при приеме активного лекарства: 18 мг/день в течение 1-й недели; 36 мг/день в течение 2-й недели; 54 мг/день в течение оставшейся части исследования
|
18 мг/день в неделю 1; 36 мг/день на 2-й неделе; 54 мг/день на 3-й неделе — участники рандомизированы для приема активного препарата (метилфенидат) или плацебо в соответствии с активным препаратом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состояние, случайно назначенное для получения плацебо, при условии, что оно выглядит так же, как и активное лекарство.
|
18 мг/день в течение 1 недели; 36 мг/день на 2-й неделе; 54 мг/день на оставшуюся часть исследования — участники рандомизированы в группу активного лекарства (метилфенидат) или плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент метамфетамин-отрицательных образцов мочи по сравнению с двумя состояниями
Временное ограничение: 14-недельная продолжительность обучения
|
14-недельная продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание: количество дней, оставшихся в лечении с момента рандомизации до последнего запланированного визита в клинику.
Временное ограничение: Продолжительность обучения 14 недель
|
Продолжительность обучения 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA025084 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .