- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044238
Methylphenidat zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit (MPH)
19. Mai 2014 aktualisiert von: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit
Diese 4-Jahres-Studie wird die Wirksamkeit von Methylphenidat zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Methamphetamin-abhängigen Personen untersuchen.
Ungefähr 90 Teilnehmer, die eine Behandlung ihrer Methamphetamin-Abhängigkeit suchen, werden für zunächst 2 Wochen in die Studie aufgenommen, um die klinische Compliance festzustellen.
Während dieser Compliance-Phase erhalten die Teilnehmer Anreize für den Klinikbesuch.
Nach Erfüllung der Klinikbesuchsanforderungen werden die Teilnehmer randomisiert auf Placebo- (n = 45) oder aktive Studienmedikation (n = 45) gesetzt und erhalten eine Woche lang 18 mg/Tag des Studienmedikaments oder Placebo, gefolgt von 36 mg/Tag des Studienmedikaments/ Placebo für eine zweite Woche.
Schließlich werden die Teilnehmer für den Rest der Studie auf 54 mg/tägliches Studienmedikament/Placebo stabilisiert.
Placebo-Teilnehmer erhalten Placebo-Medikamente, die so zubereitet sind, dass sie mit dem aktiven Medikament identisch erscheinen.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer nach der Randomisierung Motivationsanreize für Methamphetamin-negative Urintests und beginnen mit einer wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für die Dauer der Studie angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Behandlung für ihre MA-Konsumstörung suchen;
- zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für MA-Abhängigkeit, wie durch das Mini International Neuropsychological Interview (MINI) bewertet;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Krampfanfälle oder Hirnverletzungen haben;
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Methylphenidat;
- Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Störung, wie Psychose, bipolare Erkrankung, motorische Tics, Tourette-Syndrom oder schwere Depression; organische Gehirnerkrankung oder Demenz; ausgeprägte Angst, Anspannung und Erregung; oder jede psychiatrische Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde;
- Anhaltspunkte für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt, einschließlich vorbestehender Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen und koronarer Herzkrankheit.
- Eine Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität haben, wie durch die Krankengeschichte bestimmt;
- Beweise für eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheit (außer HIV);
- Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen haben;
- Haben Sie klinisch signifikante abnormale hämatologische oder chemische Labortests [z. Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase), Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN)];
- Haben Sie ein Basis-EKG, das klinisch signifikante Anomalien zeigt;
- Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung bekannt haben,
- Schwanger sein oder stillen. Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich hormonell (oral, Depo-Provera oder Nuva-Ring), Intrauterinpessar, Sterilisation oder Doppelbarriere Methode (gleichzeitiger Einsatz von zwei Barrieremethoden wie Kondom, Diaphragma, Spermizid);
- Eine Geschichte des Glaukoms;
- Verwendung einiger Medikamente wie Clonidin, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Vasopressoren und einiger Antidepressiva (Trizyklika und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Auch aktuelle Verwendung eines MAO-Hemmers oder Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung;
- Haben Sie eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aktive Medikamente (Methylphenidat)
Zustand, der aktive Medikation erhält: 18 mg/Tag während Woche 1; 36 mg/Tag während Woche 2; 54 mg/Tag während des Rests der Studie
|
18 mg/Tag in Woche 1; 36 mg/Tag in Woche 2; 54 mg/Tag in Woche 3 – die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einem aktiven Medikament (Methylphenidat) oder einem Placebo, das auf das aktive Medikament abgestimmt war, zugeteilt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Bedingung zufällig zugewiesen, um Placebo zu erhalten, vorausgesetzt, dass sie mit aktiver Medikation identisch zu sein scheint
|
18 mg/Tag für Woche 1; 36 mg/Tag für Woche 2; 54 mg/Tag für den Rest der Studie – die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer aktiven Medikation (Methylphenidat) oder einem Placebo zugeteilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz Methamphetamin-negativer Urinproben im Vergleich zwischen zwei Bedingungen
Zeitfenster: 14-wöchige Studiendauer
|
14-wöchige Studiendauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verweildauer: Anzahl der Tage, die in der Behandlung von der Randomisierung bis zum letzten geplanten Klinikbesuch verbleiben
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
|
14 Wochen Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA025084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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