Methylfenidát k léčbě závislosti na metamfetaminu (MPH)
19. května 2014 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Methylfenidát s postupným uvolňováním pro léčbu závislosti na metamfetaminu
Tato čtyřletá studie bude zkoumat účinnost methylfenidátu při zahájení a udržení abstinence u jedinců závislých na metamfetaminu.
Přibližně 90 účastníků, kteří hledají léčbu závislosti na metamfetaminu, bude zařazeno do studie po dobu prvních 2 týdnů, aby se zajistila klinická compliance.
Během této fáze dodržování předpisů obdrží účastníci pobídky za návštěvu kliniky.
Po splnění požadavků na docházku na kliniku budou účastníci randomizováni do skupin s placebem (n = 45) nebo aktivní studijní medikací (n = 45) a bude jim podáváno 18 mg/den studovaného léku nebo placeba po dobu jednoho týdne, poté 36 mg/den studovaného léčiva/ placebo na druhý týden.
Nakonec budou účastníci po zbytek studie stabilizováni na dávce 54 mg/den studovaného léku/placeba.
Účastníci placeba dostanou placebo léky připravené tak, aby vypadaly identicky jako aktivní léky.
Kromě toho po randomizaci dostanou všichni účastníci motivační pobídky za testy moči negativní na metamfetamin a zahájí týdenní kognitivně behaviorální terapii (CBT) poskytovanou po dobu trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledejte léčbu pro jejich poruchu užívání MA;
- Být ve věku 18-55 let;
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na MA podle hodnocení Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvaty nebo poranění mozku;
- Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo předchozí lékařskou nežádoucí reakci na methylfenidát;
- trpíte neurologickou nebo psychiatrickou poruchou, jako je psychóza, bipolární onemocnění, motorické tiky, Tourettův syndrom nebo velká deprese; organické onemocnění mozku nebo demence; výrazná úzkost, napětí a neklid; nebo jakákoli psychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie;
- Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze podle lékařské anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, včetně již existujícího srdečního selhání, nedávného infarktu myokardu, ventrikulární arytmie, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu a onemocnění koronárních tepen.
- Mít rodinnou anamnézu u příbuzných prvního stupně s časnou kardiovaskulární morbiditou nebo mortalitou, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy;
- mít důkaz o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění (jiného než HIV);
- Mít klinicky významné abnormální vitální funkce;
- Mít klinicky významné abnormální hematologické nebo chemické laboratorní testy [např. jaterní funkční testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza), funkční testy ledvin (kreatinin a BUN)];
- Mít základní EKG, které prokazuje klinicky významné abnormality;
- Znáte již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu,
- Být těhotná nebo kojící. Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce včetně hormonální (orální, Depo-Provera nebo Nuva-ring), nitroděložního tělíska, sterilizace nebo dvojité bariéry. metoda (současné použití dvou bariérových metod jako kondom, diafragma, spermicid);
- Anamnéza glaukomu;
- Užívání některých léků, jako je klonidin, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon), vazopresorická činidla a některá antidepresiva (tricyklická a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Také současné užívání inhibitoru MAO nebo užívání do 14 dnů od registrace;
- Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie ztížil nebo byl nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní léky (methylfenidát)
Stav při užívání aktivní medikace: 18 mg/den během týdne 1; 36 mg/den během týdne 2; 54 mg/den během zbytku studie
|
18 mg/den v týdnu 1; 36 mg/den v týdnu 2; 54 mg/den v týdnu 3 – účastníci randomizovaní buď k aktivní medikaci (methylfenidát) nebo placebu odpovídající aktivnímu léku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stav náhodně přiřazený k podávání placeba, za předpokladu, že se jeví jako identický s aktivní medikací
|
18 mg/den v týdnu 1; 36 mg/den v týdnu 2; 54 mg/den po zbytek studie – účastníci randomizovaní buď k aktivní léčbě (methylfenidát) nebo placebu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento vzorků moči negativních na metamfetamin ve srovnání ve dvou podmínkách
Časové okno: Délka studia 14 týdnů
|
Délka studia 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retence: počet dní zadržených v léčbě od randomizace do poslední plánované klinické návštěvy
Časové okno: Délka studia 14 týdnů
|
Délka studia 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA025084 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .