Metilfenidát a metamfetamin-függőség kezelésére (MPH)
2014. május 19. frissítette: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Elnyújtott felszabadulású metilfenidát a metamfetamin-függőség kezelésére
Ez a 4 éves tanulmány a metilfenidát hatékonyságát vizsgálja az absztinencia kiváltásában és fenntartásában metamfetaminfüggő egyénekben.
Körülbelül 90 metamfetamin-függőség miatti kezelést kérő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba a kezdeti 2 hétig, hogy megállapítsák a klinikai megfelelőséget.
Ebben a megfelelési szakaszban a résztvevők ösztönzőket kapnak a klinikán való részvételért.
A klinikai látogatási követelmények teljesítése után a résztvevőket randomizálják a placebo (n = 45) vagy az aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés (n = 45) állapotába, és napi 18 mg vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak egy héten keresztül, majd 36 mg / napi vizsgálati gyógyszert. placebót egy második hétig.
Végül a résztvevőket 54 mg/napi vizsgálati gyógyszer/placebóval stabilizálják a vizsgálat hátralévő részében.
A placebó résztvevői olyan placebót kapnak, amelyet úgy készítenek elő, hogy az aktív gyógyszerrel azonosnak tűnjön.
Ezenkívül a randomizálást követően minden résztvevő motivációs ösztönzőket kap a metamfetamin-negatív vizeletvizsgálathoz, és megkezdődik a heti kognitív viselkedésterápia (CBT) a vizsgálat időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keressenek kezelést MA-használati zavaruk miatt;
- 18-55 év közötti legyen;
- A Mini International Neuropsychological Interview (MINI) által értékelt MA-függőség DSM-IV-TR kritériumainak teljesítése;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzménye vagy bizonyítéka görcsrohamra vagy agysérülésre utal;
- Ha bármilyen ismert túlérzékenysége vagy korábbi orvosi mellékhatása van a metilfenidáttal szemben;
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van, például pszichózis, bipoláris betegség, motoros tics, Tourette-szindróma vagy súlyos depresszió; szerves agyi betegség vagy demencia; kifejezett szorongás, feszültség és izgatottság; vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést;
- Klinikailag jelentős szívbetegségre vagy magas vérnyomásra utaló kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján állapítható meg, beleértve a már meglévő szívelégtelenséget, a közelmúltban átélt szívinfarktust, kamrai aritmiát, kardiomiopátiát, súlyos szívritmus-rendellenességeket és koszorúér-betegséget.
- Az elsőfokú rokonoknál előfordult korai kardiovaszkuláris morbiditás vagy mortalitás a kórtörténet alapján;
- Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló bizonyítékkal rendelkezik, beleértve a következőket: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegség (a HIV kivételével);
- klinikailag jelentős kóros életjelei vannak;
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy kémiai laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik [pl. májfunkciós vizsgálatok (teljes bilirubin, ALT, AST és alkalikus foszfatáz), vesefunkciós tesztek (kreatinin és BUN)];
- Rendelkezik kiindulási EKG-val, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat;
- már ismert súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület,
- Legyen terhes vagy szoptat. A nőstényeknek vagy képtelenek teherbe esni (vagyis műtétileg sterilizáltaknak, sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk, beleértve a hormonális (orális, Depo-Provera vagy Nuva-gyűrűs), méhen belüli eszközt, sterilizálást vagy kettős gátat. módszer (két gátló módszer, például óvszer, rekeszizom, spermicid egyidejű alkalmazása);
- A glaukóma anamnézisében;
- Egyes gyógyszerek, például klonidin, kumarin antikoagulánsok, görcsoldók (fenobarbitál, fenitoin, primidon), vazopresszor szerek és egyes antidepresszánsok (triciklikusok és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) alkalmazása. Valamint MAO-inhibitor jelenlegi használata, vagy a felvételt követő 14 napon belüli használat;
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint megnehezítené vagy nem biztonságossá tenné a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív gyógyszer (metilfenidát)
Aktív gyógyszeres kezelés állapota: 18 mg/nap az 1. héten; 36 mg/nap a 2. héten; 54 mg/nap a vizsgálat hátralévő részében
|
18 mg/nap az 1. héten; 36 mg/nap a 2. héten; 54 mg/nap a 3. héten – a résztvevőket randomizálták aktív gyógyszeres kezelésre (metilfenidát) vagy placebóra, amelyhez aktív gyógyszert párosítottak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerűen hozzárendelt állapot placebóhoz, feltéve, hogy az aktív gyógyszeres kezeléssel azonosnak tűnik
|
18 mg/nap az 1. héten; 36 mg/nap a 2. héten; 54 mg/nap a vizsgálat hátralévő részében – a résztvevőket randomizálták aktív gyógyszeres (metilfenidát) vagy placebo csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a metamfetamin-negatív vizeletminták százalékos aránya összehasonlítva két feltétellel
Időkeret: 14 hetes tanulmányi idő
|
14 hetes tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtartás: a kezelésben eltöltött napok száma a randomizálástól az utolsó tervezett klinikai látogatásig
Időkeret: 14 hetes tanulmányi idő
|
14 hetes tanulmányi idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA025084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .