- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01044238
Metilfenidato para tratar la dependencia a la metanfetamina (MPH)
19 de mayo de 2014 actualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Metilfenidato de liberación sostenida para el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina
Este estudio de 4 años investigará la efectividad del metilfenidato para iniciar y mantener la abstinencia en personas dependientes de la metanfetamina.
Aproximadamente 90 participantes que buscan tratamiento para la dependencia de la metanfetamina se inscribirán en el estudio durante 2 semanas iniciales para establecer el cumplimiento de la clínica.
Durante esta fase de cumplimiento, los participantes recibirán incentivos por asistir a la clínica.
Después de cumplir con los requisitos de asistencia a la clínica, los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones de placebo (n = 45) o medicación activa del estudio (n = 45), y se les administrarán 18 mg/día del fármaco del estudio o placebo durante una semana, seguidos de 36 mg/día del fármaco del estudio/ placebo durante una segunda semana.
Finalmente, los participantes se estabilizarán con 54 mg/día del fármaco del estudio/placebo durante el resto del estudio.
Los participantes del placebo recibirán medicamentos de placebo preparados para que parezcan idénticos al medicamento activo.
Además, después de la aleatorización, todos los participantes recibirán incentivos motivacionales para las pruebas de orina negativas para metanfetamina y comenzarán la terapia cognitiva conductual (TCC) semanal proporcionada durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar buscando tratamiento para su trastorno por uso de MA;
- Tener entre 18 y 55 años de edad;
- Cumplir con los criterios DSM-IV-TR para la dependencia de MA según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsicológica Internacional (MINI);
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia que sugiera convulsiones o lesión cerebral;
- Tiene hipersensibilidad conocida o reacción adversa médica previa al metilfenidato;
- Tiene un trastorno neurológico o psiquiátrico, como psicosis, enfermedad bipolar, tics motores, síndrome de Tourette o depresión mayor; enfermedad cerebral orgánica o demencia; marcada ansiedad, tensión y agitación; o cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio;
- Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión según lo determine el historial médico o el examen físico, incluida insuficiencia cardíaca preexistente, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco y enfermedad de las arterias coronarias.
- Tener antecedentes familiares en familiares de primer grado de morbilidad o mortalidad cardiovascular temprana, según lo determine la historia clínica;
- Tener evidencia de una enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa (aparte del VIH);
- Tener signos vitales anormales clínicamente significativos;
- Tener pruebas de laboratorio de hematología o química anormales clínicamente significativas [p. pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina), pruebas de función renal (creatinina y BUN)];
- Tener un ECG de referencia que demuestre anomalías clínicamente significativas;
- Tiene un estrechamiento gastrointestinal severo preexistente conocido,
- Estar embarazada o amamantando. Las mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o usar una forma confiable de anticoncepción, incluida la hormonal (oral, Depo-Provera o Nuva-ring), dispositivo intrauterino, esterilización o doble barrera. método (uso simultáneo de dos métodos de barrera como condón, diafragma, espermicida);
- Una historia de glaucoma;
- Uso de algunos medicamentos como clonidina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona), agentes vasopresores y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Además, uso actual de un inhibidor de la MAO, o uso dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación fuera difícil o insegura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: medicamento activo (metilfenidato)
Condición que recibe medicación activa: 18 mg/día durante la semana 1; 36 mg/día durante la semana 2; 54 mg/día durante el resto del estudio
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18 mg/día en la semana 1; 36 mg/día en la semana 2; 54 mg/día en la semana 3: participantes asignados al azar a medicación activa (metilfenidato) o placebo emparejados con la droga activa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Condición asignada al azar para recibir placebo, siempre que parezca idéntica a la medicación activa
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18 mg/día durante la semana 1; 36 mg/día durante la semana 2; 54 mg/día durante el resto del estudio: participantes asignados al azar a medicación activa (metilfenidato) o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de muestras de orina negativas para metanfetamina en comparación con dos condiciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 14 semanas
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Duración del estudio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención: número de días retenidos en tratamiento desde la aleatorización hasta la última visita clínica programada
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA025084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .