两种 1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰外用凝胶制剂的临床研究
2023年7月7日 更新者：Padagis LLC
比较两种 1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰外用凝胶制剂治疗中度至重度寻常痤疮的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组临床研究旨在评估两种 1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰外用凝胶制剂的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的健康男性或女性
- 愿意参加并签署知情同意书副本
- 中度至重度面部痤疮
排除标准：
- 对克林霉素或过氧化苯甲酰过敏或过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有临床意义的疾病的证据
- 在研究给药前 30 天内接受任何药物作为研究的一部分
- 使用可能干扰研究的全身、局部或面部产品
- 明显的面部毛发、纹身、过多的面部疤痕、活跃的面部晒伤或因晒伤而脱皮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰外用凝胶
测试产品
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外用凝胶
其他名称：
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有源比较器：DUAC® 1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰外用凝胶
参考产品
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外用凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少炎症病变
大体时间：基线和第 11 周
|
该研究的主要终点是发炎病变计数（丘疹和脓疱）从基线到第 11 周的平均减少百分比。
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基线和第 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计的)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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