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Studio clinico tra due formulazioni di gel per uso topico con clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5%.

7 luglio 2023 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in più siti, controllato con placebo che confronta due formulazioni di gel per uso topico con clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5% nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in più sedi, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di gel topico all'1% di clindamicina/5% di perossido di benzoile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne sani, di età pari o superiore a 12 anni
  • disposti a partecipare e firmare una copia del modulo di consenso informato
  • acne facciale da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia o ipersensibilità alla clindamicina o al perossido di benzoile
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • evidenza di un disturbo clinicamente significativo
  • ricevimento di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
  • uso di prodotti sistemici, topici o facciali che possono interferire con lo studio
  • peli facciali significativi, tatuaggi, cicatrici facciali eccessive, scottature facciali attive o desquamazione dovuta a scottature solari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Gel per uso topico con clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5%.
Prodotto di prova
Droga: Gel per uso topico con clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5%.
Gel topico
Altri nomi:
  • Gel topico DUAC® 1% clindamicina/5% perossido di benzoile
Comparatore attivo: Gel topico DUAC® 1% clindamicina/5% perossido di benzoile
Prodotto di riferimento
Droga: Gel per uso topico con clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5%.
Gel topico
Altri nomi:
  • Gel topico DUAC® 1% clindamicina/5% perossido di benzoile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 11
L'endpoint primario dello studio era la riduzione percentuale media dal basale alla settimana 11 nella conta delle lesioni infiammate (papule e pustole).
Basale e settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC-501-601-727998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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