Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование двух гелевых составов 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида для местного применения

7 июля 2023 г. обновлено: Padagis LLC

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее два гелевых препарата 1% клиндамицина/5% бензоила пероксида для местного применения при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проведенное для оценки биоэквивалентности двух составов геля для местного применения 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или женщины в возрасте 12 лет и старше
  • готовы участвовать и подписать копию формы информированного согласия
  • прыщи на лице средней и тяжелой степени

Критерий исключения:

  • аллергия или гиперчувствительность к клиндамицину или бензоилпероксиду в анамнезе
  • беременные или кормящие женщины
  • признаки клинически значимого расстройства
  • получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования
  • использование системных, местных продуктов или продуктов для лица, которые могут помешать учебе
  • значительная растительность на лице, татуировки, чрезмерные рубцы на лице, активный солнечный ожог лица или шелушение из-за солнечного ожога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Гель для местного применения 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида
Тестовый продукт
Лекарство: Гель для местного применения 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида
Гель для местного применения
Другие имена:
  • DUAC® 1% клиндамицин/5% гель пероксида бензоила для местного применения
Активный компаратор: DUAC® 1% клиндамицин/5% гель пероксида бензоила для местного применения
Эталонный продукт
Лекарство: Гель для местного применения 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида
Гель для местного применения
Другие имена:
  • DUAC® 1% клиндамицин/5% гель пероксида бензоила для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень и 11 неделя
Первичной конечной точкой исследования было среднее процентное снижение по сравнению с исходным уровнем к 11-й неделе количества воспаленных поражений (папул и пустул).
Исходный уровень и 11 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAC-501-601-727998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться