Klinisk studie mellan två 1% klindamycin/5% bensoylperoxid topiska gelformuleringar
7 juli 2023 uppdaterad av: Padagis LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför två 1 % klindamycin/5 % bensoylperoxid topiska gelformuleringar vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utförd för att utvärdera bioekvivalensen av två 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel-formuleringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
602
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män eller kvinnor, 12 år och äldre
- villig att delta och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke
- måttlig till svår akne i ansiktet
Exklusions kriterier:
- historia av allergi eller överkänslighet mot klindamycin eller bensoylperoxid
- gravida eller ammande kvinnor
- bevis på en kliniskt signifikant störning
- mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före studiedosering
- användning av systemiska, aktuella eller ansiktsprodukter som kan störa studien
- betydande hår i ansiktet, tatueringar, överdriven ärrbildning i ansiktet, aktiv solbränna i ansiktet eller peeling på grund av solbränna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Testa produkten
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DUAC® 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Referensprodukt
|
Aktuell gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 11
|
Studiens primära effektmått var den genomsnittliga procentuella minskningen från baslinjen till vecka 11 av antalet inflammerade lesioner (papuller och pustler).
|
Baslinje och vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Beräknad)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAC-501-601-727998
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .