Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie mellan två 1% klindamycin/5% bensoylperoxid topiska gelformuleringar

7 juli 2023 uppdaterad av: Padagis LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför två 1 % klindamycin/5 % bensoylperoxid topiska gelformuleringar vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utförd för att utvärdera bioekvivalensen av två 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel-formuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska män eller kvinnor, 12 år och äldre
  • villig att delta och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke
  • måttlig till svår akne i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • historia av allergi eller överkänslighet mot klindamycin eller bensoylperoxid
  • gravida eller ammande kvinnor
  • bevis på en kliniskt signifikant störning
  • mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före studiedosering
  • användning av systemiska, aktuella eller ansiktsprodukter som kan störa studien
  • betydande hår i ansiktet, tatueringar, överdriven ärrbildning i ansiktet, aktiv solbränna i ansiktet eller peeling på grund av solbränna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Testa produkten
Läkemedel: 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Aktuell gel
Andra namn:
  • DUAC® 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Aktiv komparator: DUAC® 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Referensprodukt
Läkemedel: 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel
Aktuell gel
Andra namn:
  • DUAC® 1% Clindamycin/5% Bensoylperoxid Topical Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 11
Studiens primära effektmått var den genomsnittliga procentuella minskningen från baslinjen till vecka 11 av antalet inflammerade lesioner (papuller och pustler).
Baslinje och vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padagis LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Beräknad)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC-501-601-727998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera