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Estudo clínico entre duas formulações de gel tópico de 1% de clindamicina/5% de peróxido de benzoíla

7 de julho de 2023 atualizado por: Padagis LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, de vários locais, controlado por placebo, comparando duas formulações de gel tópico de 1% de clindamicina/5% de peróxido de benzoíla no tratamento da acne vulgar moderada a grave

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, em múltiplos locais, controlado por placebo, de grupos paralelos conduzido para avaliar a bioequivalência de duas formulações de gel tópico de clindamicina a 1%/5% de peróxido de benzoíla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres saudáveis, com 12 anos de idade ou mais
  • disposto a participar e assinar uma cópia do termo de consentimento informado
  • acne facial moderada a grave

Critério de exclusão:

  • história de alergia ou hipersensibilidade à clindamicina ou peróxido de benzoíla
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • evidência de um distúrbio clinicamente significativo
  • recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo
  • uso de produtos sistêmicos, tópicos ou faciais que possam interferir no estudo
  • pêlos faciais significativos, tatuagens, cicatrizes faciais excessivas, queimaduras solares faciais ativas ou descamação devido a queimaduras solares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Gel tópico de clindamicina a 1%/peróxido de benzoíla a 5%
Produto de teste
Medicamento: Gel tópico de clindamicina a 1%/peróxido de benzoíla a 5%
Gel Tópico
Outros nomes:
  • DUAC® 1% Clindamicina/5% Gel Tópico de Peróxido de Benzoíla
Comparador Ativo: DUAC® 1% Clindamicina/5% Gel Tópico de Peróxido de Benzoíla
Produto de referência
Medicamento: Gel tópico de clindamicina a 1%/peróxido de benzoíla a 5%
Gel Tópico
Outros nomes:
  • DUAC® 1% Clindamicina/5% Gel Tópico de Peróxido de Benzoíla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Lesões Inflamatórias
Prazo: Linha de base e semana 11
O endpoint primário do estudo foi a redução percentual média desde o início até a semana 11 na contagem de lesões inflamadas (pápulas e pústulas).
Linha de base e semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Padagis LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAC-501-601-727998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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