Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie mellom to 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid topiske gelformuleringer

7. juli 2023 oppdatert av: Padagis LLC

En randomisert, dobbeltblind, flersteds, placebokontrollert studie som sammenligner to 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid topiske gelformuleringer i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie utført med flere steder for å evaluere bioekvivalensen til to 1 % Clindamycin/5 % Benzoyl Peroxide Topical Gel-formuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn eller kvinner, 12 år og eldre
  • villig til å delta og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke
  • moderat til alvorlig akne i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi eller overfølsomhet overfor klindamycin eller benzoylperoksid
  • gravide eller ammende kvinner
  • bevis på en klinisk signifikant lidelse
  • mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering
  • bruk av systemiske, aktuelle eller ansiktsprodukter som kan forstyrre studiet
  • betydelig ansiktshår, tatoveringer, overdreven arrdannelse i ansiktet, aktiv solbrenthet i ansiktet eller peeling på grunn av solbrenthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel
Test produkt
Legemiddel: 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel
Aktuell gel
Andre navn:
  • DUAC® 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel
Aktiv komparator: DUAC® 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel
Referanseprodukt
Legemiddel: 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel
Aktuell gel
Andre navn:
  • DUAC® 1 % klindamycin/5 % benzoylperoksid aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 11
Det primære endepunktet for studien var den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen fra baseline til uke 11 i antall betente lesjoner (papuller og pustler).
Utgangspunkt og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC-501-601-727998

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere