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Estudio clínico entre dos formulaciones de gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %

7 de julio de 2023 actualizado por: Padagis LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo que compara dos formulaciones de gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 % en el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo y de grupos paralelos realizado para evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres sanos, mayores de 12 años
  • dispuesto a participar y firmar una copia del formulario de consentimiento informado
  • acné facial moderado a severo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la clindamicina o al peróxido de benzoilo
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • evidencia de un trastorno clínicamente significativo
  • recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
  • uso de productos sistémicos, tópicos o faciales que pueden interferir con el estudio
  • vello facial significativo, tatuajes, cicatrices faciales excesivas, quemaduras solares faciales activas o descamación debido a quemaduras solares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %
Producto de prueba
Droga: Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %
Gel Tópico
Otros nombres:
  • DUAC® Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %
Comparador activo: DUAC® Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %
Producto de referencia
Droga: Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %
Gel Tópico
Otros nombres:
  • DUAC® Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de Lesiones Inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 11
El criterio principal de valoración del estudio fue la reducción porcentual media desde el inicio hasta la semana 11 en el recuento de lesiones inflamadas (pápulas y pústulas).
Línea de base y semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Padagis LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAC-501-601-727998

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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