Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie tussen twee topische gelformuleringen van 1% clindamycine/5% benzoylperoxide

7 juli 2023 bijgewerkt door: Padagis LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie op meerdere locaties waarin twee topische gelformuleringen van 1% clindamycine/5% benzoylperoxide worden vergeleken bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen op meerdere locaties, uitgevoerd om de bio-equivalentie van twee 1% clindamycine/5% benzoylperoxide topische gelformuleringen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen of vrouwen van 12 jaar en ouder
  • bereid zijn om deel te nemen en een kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • matige tot ernstige acne in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor clindamycine of benzoylperoxide
  • zwangere of zogende vrouwen
  • bewijs van een klinisch significante aandoening
  • ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering
  • gebruik van systemische, topische of gezichtsproducten die de studie kunnen verstoren
  • aanzienlijk gezichtshaar, tatoeages, overmatige littekens in het gezicht, actieve zonnebrand in het gezicht of vervelling als gevolg van zonnebrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel
Proefproduct
Geneesmiddel: 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel
Topische gel
Andere namen:
  • DUAC® 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel
Actieve vergelijker: DUAC® 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel
Referentieproduct
Geneesmiddel: 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel
Topische gel
Andere namen:
  • DUAC® 1% clindamycine / 5% benzoylperoxide topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 11
Het primaire eindpunt van de studie was de gemiddelde procentuele afname van het aantal ontstoken laesies (papels en pustels) vanaf baseline tot week 11.
Basislijn en week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAC-501-601-727998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren