Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse mellem to 1 % clindamycin/5 % benzoylperoxid topiske gelformuleringer

7. juli 2023 opdateret af: Padagis LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med flere steder, der sammenligner to 1 % clindamycin/5 % benzoylperoxid topiske gelformuleringer til behandling af moderat til svær acne vulgaris

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk studie med flere steder, udført for at evaluere bioækvivalensen af ​​to 1 % clindamycin/5 % benzoylperoxid topiske gel-formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd eller kvinder, 12 år og ældre
  • villig til at deltage og underskrive en kopi af den informerede samtykkeerklæring
  • moderat til svær acne i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi eller overfølsomhed over for clindamycin eller benzoylperoxid
  • gravide eller ammende kvinder
  • tegn på en klinisk signifikant lidelse
  • modtagelse af lægemidler som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesdosering
  • brug af systemiske, aktuelle eller ansigtsprodukter, som kan forstyrre undersøgelsen
  • betydeligt ansigtshår, tatoveringer, overdreven ardannelse i ansigtet, aktiv ansigtssolskoldning eller afskalning på grund af solskoldning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel
Test produkt
Medicin: 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel
Aktuel gel
Andre navne:
  • DUAC® 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel
Aktiv komparator: DUAC® 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel
Reference produkt
Medicin: 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel
Aktuel gel
Andre navne:
  • DUAC® 1% clindamycin/5% benzoylperoxid topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 11
Studiets primære endepunkt var den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 11 i antallet af betændte læsioner (papuller og pustler).
Baseline og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Anslået)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-501-601-727998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner