Klinikai vizsgálat két 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid lokális gél készítmény között
2023. július 7. frissítette: Padagis LLC
Véletlenszerű, kettős vak, több helyszínes, placebo-kontrollos vizsgálat, amely két 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid tartalmú helyi gélkészítményt hasonlított össze a közepesen súlyos és súlyos akne Vulgaris kezelésében
Egy randomizált, kettős-vak, több helyen végzett, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet két 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid lokális gél készítmény bioekvivalenciájának értékelésére végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
602
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak vagy nők, 12 éves vagy idősebb
- hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozat egy példányát
- közepesen súlyos vagy súlyos arc akne
Kizárási kritériumok:
- klindamicinnel vagy benzoil-peroxiddal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- terhes vagy szoptató nők
- klinikailag jelentős rendellenesség bizonyítéka
- bármely gyógyszer átvétele kutatási vizsgálat részeként a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
- szisztémás, topikális vagy arcápoló termékek használata, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- jelentős arcszőrzet, tetoválás, túlzott archegesedés, aktív leégés vagy leégés miatti hámlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid helyi gél
Teszt termék
|
Aktuális gél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DUAC® 1% klindamicin/5% benzoil-peroxid helyi gél
Referencia termék
|
Aktuális gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos elváltozások csökkentése
Időkeret: Alapállapot és 11. hét
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a gyulladt léziók számának (papulák és pustulák) átlagos százalékos csökkenése volt a kiindulási értékről a 11. hétre.
|
Alapállapot és 11. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC-501-601-727998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .