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Étude clinique entre deux formulations de gel topique à 1 % de clindamycine/5 % de peroxyde de benzoyle

7 juillet 2023 mis à jour par: Padagis LLC

Étude randomisée, en double aveugle, multisite et contrôlée par placebo comparant deux formulations de gel topique à 1 % de clindamycine/5 % de peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à sites multiples, contrôlée par placebo et à groupes parallèles menée pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de gel topique à 1 % de clindamycine/5 % de peroxyde de benzoyle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 12 ans et plus
  • disposé à participer et à signer une copie du formulaire de consentement éclairé
  • acné faciale modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la clindamycine ou au peroxyde de benzoyle
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • preuve d'un trouble cliniquement significatif
  • réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
  • utilisation de produits systémiques, topiques ou faciaux qui peuvent interférer avec l'étude
  • poils faciaux importants, tatouages, cicatrices faciales excessives, coups de soleil faciaux actifs ou desquamation due à un coup de soleil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Gel topique 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle
Produit à tester
Médicament: Gel topique 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle
Gel topique
Autres noms:
  • Gel topique DUAC® 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle
Comparateur actif: Gel topique DUAC® 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle
Produit de référence
Médicament: Gel topique 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle
Gel topique
Autres noms:
  • Gel topique DUAC® 1 % clindamycine/5 % peroxyde de benzoyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 11
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le pourcentage moyen de réduction entre le départ et la semaine 11 du nombre de lésions enflammées (papules et pustules).
Base de référence et semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimé)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC-501-601-727998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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