Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne między dwoma preparatami żelu do stosowania miejscowego 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie porównujące dwa żele do stosowania miejscowego zawierające 1% klindamycyny i 5% nadtlenku benzoilu w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, przeprowadzone w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów żelu do stosowania miejscowego 1% klindamycyny/5% nadtlenku benzoilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat i starsi
  • chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody
  • umiarkowany do ciężkiego trądzik na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na klindamycynę lub nadtlenek benzoilu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • dowód klinicznie istotnego zaburzenia
  • otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania
  • stosowanie produktów ogólnoustrojowych, miejscowych lub do twarzy, które mogą zakłócać badanie
  • znaczny zarost na twarzy, tatuaże, nadmierne blizny na twarzy, aktywne oparzenia słoneczne twarzy lub łuszczenie się spowodowane oparzeniami słonecznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu
Produkt testowy
Lek: Żel do stosowania miejscowego 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego DUAC® 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego DUAC® 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu
Produkt referencyjny
Lek: Żel do stosowania miejscowego 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego DUAC® 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 11
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości początkowej do 11. tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-501-601-727998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj