Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezi dvěma topickými gelovými formulacemi 1% klindamycin/5% benzoylperoxid

7. července 2023 aktualizováno: Padagis LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná studie porovnávající dvě topické gelové formulace 1% klindamycin/5% benzoylperoxid při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná za účelem vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací topického gelu 1% klindamycin/5% benzoylperoxid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy ve věku 12 let a starší
  • ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu
  • středně těžké až těžké akné na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na klindamycin nebo benzoylperoxid
  • těhotné nebo kojící ženy
  • důkaz klinicky významné poruchy
  • příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
  • použití systémových, topických nebo obličejových přípravků, které mohou narušovat studium
  • výrazné ochlupení na obličeji, tetování, nadměrné zjizvení obličeje, aktivní spálení obličeje sluncem nebo loupání v důsledku spálení sluncem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Topický gel 1% klindamycin/5% benzoylperoxid
Testovací produkt
Lék: Topický gel 1% klindamycin/5% benzoylperoxid
Topický gel
Ostatní jména:
  • Topický gel DUAC® 1% klindamycin/5% benzoylperoxid
Aktivní komparátor: Topický gel DUAC® 1% klindamycin/5% benzoylperoxid
Referenční produkt
Lék: Topický gel 1% klindamycin/5% benzoylperoxid
Topický gel
Ostatní jména:
  • Topický gel DUAC® 1% klindamycin/5% benzoylperoxid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce zánětlivých lézí
Časové okno: Základní stav a týden 11
Primárním cílovým parametrem studie bylo průměrné procento snížení počtu zanícených lézí (papuly a pustuly) od výchozího stavu do 11. týdne.
Základní stav a týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC-501-601-727998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit