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Klinische Studie zwischen zwei topischen Gelformulierungen mit 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid

7. Juli 2023 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten zum Vergleich von zwei topischen Gelformulierungen mit 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten, die durchgeführt wurde, um die Bioäquivalenz von zwei topischen Gelformulierungen mit 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen ab 12 Jahren
  • bereit sind, teilzunehmen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • mäßige bis schwere Gesichtsakne

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Benzoylperoxid
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung
  • Erhalt von Medikamenten als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung
  • Verwendung von systemischen, topischen oder Gesichtsprodukten, die das Studium beeinträchtigen können
  • erhebliche Gesichtsbehaarung, Tätowierungen, übermäßige Narbenbildung im Gesicht, aktiver Sonnenbrand im Gesicht oder Peeling aufgrund von Sonnenbrand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Topisches Gel aus 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid
Produkt testen
Arzneimittel: Topisches Gel aus 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid
Topisches Gel
Andere Namen:
  • DUAC® 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid Topisches Gel
Aktiver Komparator: DUAC® 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid Topisches Gel
Referenzprodukt
Arzneimittel: Topisches Gel aus 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid
Topisches Gel
Andere Namen:
  • DUAC® 1 % Clindamycin/5 % Benzoylperoxid Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 11
Der primäre Endpunkt der Studie war die durchschnittliche prozentuale Reduktion der Zahl der entzündeten Läsionen (Papeln und Pusteln) vom Ausgangswert bis Woche 11.
Baseline und Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-501-601-727998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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