一项评估诱发性认知障碍可逆性的健康志愿者研究
2010年5月6日 更新者：AstraZeneca
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、四期交叉研究，以评估使用 AZD1446 和多奈哌齐与安慰剂对健康男性受试者的东莨菪碱认知模型
本研究的目的是确定与安慰剂相比，使用多奈哌齐和/或 AZD1446 是否可以逆转东莨菪碱引起的认知障碍，如通过脑电图 (EEG) 测量所评估的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouffach、法国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18-30
- 不吸烟至少 4 周
排除标准：
- 任何临床相关的急性或慢性疾病
- 对东莨菪碱过敏
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
单剂量 AZD1446 10 毫克
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胶囊;单次口服
胶囊，单次口服
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实验性的：乙
单剂量 AZD1446 80 毫克
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胶囊;单次口服
胶囊，单次口服
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有源比较器：C
单剂量多奈哌齐 5 毫克
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胶囊，单次口服
其他名称：
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安慰剂比较：丁
与 AZD1446 匹配的单剂量安慰剂
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胶囊，单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过两个枕骨导联的绝对 alpha 功率评估 qEEG
大体时间：在每个治疗期（1、2、3、4）中，将在 AZD1446 或安慰剂给药前的第 1 天和 AZD1446 或安慰剂给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 24 小时进行测量
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在每个治疗期（1、2、3、4）中，将在 AZD1446 或安慰剂给药前的第 1 天和 AZD1446 或安慰剂给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 24 小时进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过错配阴性和 p300 评估的 qEEGs/ERPs
大体时间：在每个治疗期（1、2、3、4）中，将在 AZD1446 或安慰剂给药前的第 1 天和 AZD1446 或安慰剂给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 24 小时进行测量
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在每个治疗期（1、2、3、4）中，将在 AZD1446 或安慰剂给药前的第 1 天和 AZD1446 或安慰剂给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 24 小时进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月6日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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