En studie av friska frivilliga för att utvärdera reversibiliteten av inducerad försämring av kognition
6 maj 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyraperioders cross-over-studie för att utvärdera kognitionsmodellen för skopolamin hos friska manliga försökspersoner som använder AZD1446 och Donepezil kontra placebo
Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv försämring inducerad av skopolamin vänds med donepezil och/eller AZD1446 jämfört med placebo, bedömd med elektroencefalogram (EEG) mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouffach, Frankrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-30
- Icke-rökare i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar
- Överkänslighet mot skopolamin
- Historia om missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Enkeldos AZD1446 10 mg
|
kapsel; oral engångsdos
kapsel, oral engångsdos
|
|
Experimentell: B
Enkeldos AZD1446 80 mg
|
kapsel; oral engångsdos
kapsel, oral engångsdos
|
|
Aktiv komparator: C
Engångsdos av Donepezil 5 mg
|
kapsel, oral engångsdos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: D
Engångsdos av placebo för att matcha AZD1446
|
kapsel, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
qEEG bedömd genom den absoluta alfakraften för de två occipitalavledningarna
Tidsram: Under varje behandlingsperiod (1, 2, 3, 4) kommer åtgärden att vidtas på dag 1 före dosering av AZD1446 eller placebo och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter dosering av AZD1446 eller placebo
|
Under varje behandlingsperiod (1, 2, 3, 4) kommer åtgärden att vidtas på dag 1 före dosering av AZD1446 eller placebo och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter dosering av AZD1446 eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
qEEGs/ERPs utvärderade genom mismatch negativitet och p300
Tidsram: Under varje behandlingsperiod (1, 2, 3, 4) kommer åtgärden att vidtas på dag 1 före dosering av AZD1446 eller placebo och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter dosering av AZD1446 eller placebo
|
Under varje behandlingsperiod (1, 2, 3, 4) kommer åtgärden att vidtas på dag 1 före dosering av AZD1446 eller placebo och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar och 24 timmar efter dosering av AZD1446 eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2285M00021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .