Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sunn frivillig studie for å evaluere reversibiliteten av indusert svekkelse av kognisjon

6. mai 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fire-perioders cross-over studie for å evaluere Scopolamin kognisjonsmodellen hos friske mannlige forsøkspersoner som bruker AZD1446 og Donepezil versus placebo

Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv svekkelse indusert av skopolamin reverseres ved bruk av donepezil og/eller AZD1446 sammenlignet med placebo, vurdert ved elektroencefalogram (EEG) mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouffach, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-30
  • Ikke-røyker i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant akutt eller kronisk sykdom
  • Overfølsomhet for skopolamin
  • Historie om rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Enkeltdose AZD1446 10 mg
Legemiddel: AZD1446
kapsel; enkelt oral dose
Legemiddel: AZD1446
kapsel, enkelt oral dose
Eksperimentell: B
Enkeltdose AZD1446 80 mg
Legemiddel: AZD1446
kapsel; enkelt oral dose
Legemiddel: AZD1446
kapsel, enkelt oral dose
Aktiv komparator: C
Enkeltdose Donepezil 5 mg
Legemiddel: donepezil
kapsel, enkelt oral dose
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: D
Enkeltdose placebo for å matche AZD1446
Legemiddel: Placebo
kapsel, enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
qEEG vurdert gjennom den absolutte alfakraften til de to oksipitale ledningene
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (1, 2, 3, 4) vil tiltaket bli tatt på dag 1 før dosering av AZD1446 eller placebo og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t og 24 timer etter dosering av AZD1446 eller placebo
I hver behandlingsperiode (1, 2, 3, 4) vil tiltaket bli tatt på dag 1 før dosering av AZD1446 eller placebo og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t og 24 timer etter dosering av AZD1446 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
qEEGs/ERPs vurdert ved mismatch negativitet og p300
Tidsramme: I hver behandlingsperiode (1, 2, 3, 4) vil tiltaket bli tatt på dag 1 før dosering av AZD1446 eller placebo og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t og 24 timer etter dosering av AZD1446 eller placebo
I hver behandlingsperiode (1, 2, 3, 4) vil tiltaket bli tatt på dag 1 før dosering av AZD1446 eller placebo og 1 t, 2 t, 3 t, 6 t og 24 timer etter dosering av AZD1446 eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2285M00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD1446

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere