Egészséges önkéntes vizsgálat az indukált kognitív károsodás visszafordíthatóságának értékelésére
2010. május 6. frissítette: AstraZeneca
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, négy periódusos keresztezett vizsgálat a szkopolamin megismerési modelljének értékelésére egészséges férfi egyénekben AZD1446 és Donepezil kontra placebóval
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szkopolamin által kiváltott kognitív károsodás megfordítható-e donepezil és/vagy AZD1446 alkalmazásával a placebóhoz képest, elektroencefalogramos (EEG) mérésekkel értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouffach, Franciaország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-30
- Nemdohányzó legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség
- Szkopolaminnal szembeni túlérzékenység
- A szerhasználat története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az AZD1446 egyszeri adagja 10 mg
|
kapszula; egyszeri orális adag
kapszula, egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: B
Egyszeri adag AZD1446 80 mg
|
kapszula; egyszeri orális adag
kapszula, egyszeri orális adag
|
|
Aktív összehasonlító: C
Egyszeri adag Donepezil 5 mg
|
kapszula, egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D
Egyetlen adag placebo, hogy megfeleljen az AZD1446-nak
|
kapszula, egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A qEEG-t a két occipitalis elvezetés abszolút alfa-ereje alapján értékelték
Időkeret: Minden kezelési periódusban (1, 2, 3, 4) az intézkedést az AZD1446 vagy a placebo beadása előtti 1. napon, valamint az AZD1446 vagy placebo adagolása után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával kell megtenni.
|
Minden kezelési periódusban (1, 2, 3, 4) az intézkedést az AZD1446 vagy a placebo beadása előtti 1. napon, valamint az AZD1446 vagy placebo adagolása után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával kell megtenni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A qEEG-k/ERP-k a mismatch negativitás és a p300 alapján értékelve
Időkeret: Minden kezelési periódusban (1, 2, 3, 4) az intézkedést az AZD1446 vagy a placebo beadása előtti 1. napon, valamint az AZD1446 vagy placebo adagolása után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával kell megtenni.
|
Minden kezelési periódusban (1, 2, 3, 4) az intézkedést az AZD1446 vagy a placebo beadása előtti 1. napon, valamint az AZD1446 vagy placebo adagolása után 1 órával, 2 órával, 3 órával, 6 órával és 24 órával kell megtenni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2285M00021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .