持续气道正压通气 (CPAP) 与自动滴定式持续气道正压通气 (APAP) 对顽固性高血压 (HTN) 和动脉硬度的影响
2018年3月20日 更新者：Dr. Stella Daskalopoulou、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
固定与自动滴定持续气道正压通气对顽固性高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停患者的血压和动脉硬度的影响
主要目的是评估固定 CPAP 与 APAP 相比在降低顽固性高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的动脉血压方面的相对有效性。
次要目标是：a) 评估固定 CPAP 与 APAP 在改善动脉硬化、睡眠呼吸障碍、睡眠质量、炎症标志物和葡萄糖调节方面的相对有效性； b) 确定对两种 CPAP 模式有反应的人的具体特征，以确定哪种设备更适合每个受试者。
研究概览
详细说明
验证性假设是，与接受 APAP 治疗的受试者相比，患有顽固性高血压和 OSA 的受试者在接受固定 CPAP 治疗 6 周后将表现出更大程度的血压降低。
解释性和探索性假设是，与血压获益相比，动脉僵硬度的降低幅度更大，动脉僵硬度的降低与炎症标志物和葡萄糖调节的血清测量以及睡眠呼吸暂停的控制有关固定 CPAP 比 APAP 带来的睡眠质量改善更好。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 顽固性高血压
- 中度阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 肌酐 >150 μmol/l
- 收缩压 > 170 mmHg
- 舒张压 > 105 mmHg
- OSA 以外的继发性高血压原因
- 最近 3 个月内的治疗或目前对睡眠呼吸障碍或其他一些睡眠障碍的治疗
- 当前治疗或最近 3 个月内因任何其他医疗状况而导致或预期会导致血压药物发生变化的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自动滴定
接受自动滴定连续气道压力治疗 6 周的患者。
|
自动滴定气道正压通气治疗 6 周
其他名称：
|
|
有源比较器：固定的
接受固定持续气道正压通气治疗 6 周的患者。
|
固定 CPAP 治疗 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24小时血压。
大体时间：初始干预后 6 周和 12 周
|
初始干预后 6 周和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用压平眼压测量法对动脉硬度进行非侵入性测量。
大体时间：初始干预后 6 周和 12 周
|
初始干预后 6 周和 12 周
|
|
OSA 严重程度的标准测量，包括 AHI 和使用多导睡眠图测量夜间氧合和睡眠质量。
大体时间：初始干预后 6 周和 12 周
|
初始干预后 6 周和 12 周
|
|
血液测试以评估醛固酮、hsCRP、空腹血糖、HbA1c 和血浆胰岛素的水平。
大体时间：初始干预后 6 周和 12 周
|
初始干预后 6 周和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：R John Kimoff, MD, FRCP(C)、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.