Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) versus automatisch titrerende continue positieve luchtwegdruk (APAP) op resistente hypertensie (HTN) en arteriële stijfheid

20 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effect van vaste versus automatisch titrerende continue positieve luchtwegdruk op bloeddruk en arteriële stijfheid bij patiënten met resistente hypertensie en obstructieve slaapapneu

Het primaire doel is het evalueren van de relatieve effectiviteit van vaste CPAP in vergelijking met APAP bij het verlagen van de arteriële bloeddruk bij patiënten met resistente hypertensie en obstructieve slaapapneu (OSA).

De secundaire doelstellingen zijn: a) het evalueren van de relatieve effectiviteit van vaste CPAP versus APAP bij het verbeteren van arteriële stijfheid, door slaap verstoorde ademhaling, slaapkwaliteit, ontstekingsmarkers en glucoseregulatie; b) om specifieke kenmerken te identificeren van personen die reageren op de twee CPAP-modaliteiten om te bepalen welk apparaat beter is voor elk onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevestigende hypothese is dat proefpersonen met resistente hypertensie en OSA na 6 weken behandeling met vaste CPAP een grotere mate van bloeddrukdaling zullen vertonen in vergelijking met degenen die met APAP zijn behandeld. Verklarende en verkennende hypothesen zijn dat een grotere vermindering van arteriële stijfheid zal worden opgemerkt in vergelijking met het voordeel van de bloeddruk, dat vermindering van arteriële stijfheid zal worden geassocieerd met voordelen voor serummetingen van ontstekingsmarkers en glucoseregulatie, en dat controle van slaapapneu en de daarmee gepaard gaande verbetering van de slaapkwaliteit zal beter zijn met vaste CPAP dan met APAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resistente hypertensie
  • Matige obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine >150 μmol/l
  • Systolische bloeddruk > 170 mmHg
  • Diastolische bloeddruk > 105 mmHg
  • Secundaire oorzaak van hypertensie anders dan OSA
  • Behandeling in de afgelopen 3 maanden of huidige behandeling voor slaapstoornissen in de ademhaling of een andere slaapstoornis
  • Huidige behandeling of recente behandeling in de afgelopen 3 maanden voor een andere medische aandoening die heeft geleid of naar verwachting zal leiden tot een verandering in bloeddrukmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: automatisch titreren
Patiënten die gedurende 6 weken werden behandeld met autotitrerende continue luchtwegdruk.
Apparaat: APAP
6 weken behandeling met zelftitrerende positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • automatisch titrerende luchtwegdruk
Actieve vergelijker: Vast
Patiënten die 6 weken worden behandeld met een vaste continue positieve luchtwegdruk.
Apparaat: CPAP
6 weken behandeling met vaste CPAP
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de eerste interventie
6 weken en 12 weken na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-invasieve metingen van arteriële stijfheid met behulp van applanatie-tonometrie.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de eerste interventie
6 weken en 12 weken na de eerste interventie
Standaardmetingen van OSA-ernst, inclusief AHI en metingen van nachtelijke oxygenatie en slaapkwaliteit met behulp van polysomnografie.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de eerste interventie
6 weken en 12 weken na de eerste interventie
Bloedonderzoek om niveaus van aldosteron, hsCRP, nuchtere glucose, HbA1c en plasma-insuline te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de eerste interventie
6 weken en 12 weken na de eerste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

OSR Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren