Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) versus autotitrační kontinuální pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) na rezistentní hypertenzi (HTN) a arteriální ztuhlost

20. března 2018 aktualizováno: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv fixního versus autotitračního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na krevní tlak a arteriální ztuhlost u pacientů s rezistentní hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe

Primárním cílem je zhodnotit relativní účinnost fixního CPAP ve srovnání s APAP při snižování arteriálního krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Sekundární cíle jsou: a) vyhodnotit relativní účinnost fixního CPAP oproti APAP při zlepšování arteriální tuhosti, poruch dýchání ve spánku, kvality spánku, zánětlivých markerů a regulace glukózy; b) identifikovat specifické vlastnosti osob, které reagují na dva způsoby CPAP, aby bylo možné určit, které zařízení je pro každý subjekt lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potvrzující hypotéza je, že subjekty s rezistentní hypertenzí a OSA budou vykazovat větší stupeň snížení krevního tlaku po 6 týdnech léčby fixním CPAP ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni APAP. Vysvětlující a průzkumné hypotézy jsou, že bude zaznamenáno větší snížení arteriální tuhosti ve srovnání s přínosem pro krevní tlak, že snížení arteriální tuhosti bude spojeno s přínosy pro měření zánětlivých markerů a regulace glukózy v séru a že kontrola spánkové apnoe a doprovodné zlepšení kvality spánku bude lepší s fixním CPAP než APAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezistentní hypertenze
  • Středně těžká obstrukční spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin >150 μmol/l
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 105 mmHg
  • Sekundární příčina hypertenze jiná než OSA
  • Léčba během posledních 3 měsíců nebo současná léčba poruchy dýchání ve spánku nebo jiné poruchy spánku
  • Současná léčba nebo nedávná léčba během posledních 3 měsíců pro jakýkoli jiný zdravotní stav, který vedl nebo by se očekávalo, že povede ke změně léků na krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: autotitrace
Pacienti léčení po dobu 6 týdnů autotitračním kontinuálním tlakem v dýchacích cestách.
Přístroj: APAP
6 týdnů léčby s autotitračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • autotitrační tlak v dýchacích cestách
Aktivní komparátor: Pevný
Pacienti podstupující 6týdenní léčbu s fixním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Přístroj: CPAP
6týdenní léčba fixním CPAP
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový krevní tlak.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neinvazivní měření tuhosti tepen pomocí aplanační tonometrie.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
Standardní měření závažnosti OSA, včetně AHI a měření noční oxygenace a kvality spánku pomocí polysomnografie.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
Krevní testy k posouzení hladin aldosteronu, hsCRP, glukózy nalačno, HbA1c a plazmatického inzulínu.
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci
6 týdnů a 12 týdnů po počáteční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

OSR Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit